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載脂蛋白A1B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白A1B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

中生北控生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20192400226

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 試劑1（R1）液體： ApoA1-R1： 10mmolL TrisHCl 緩沖液（pH 8.0） ApoB- R1： 10mmolL TrisHCl 緩沖液（pH 8.0） 2. 試劑2（R2）液體： ApoA1-R2：羊抗人ApoA1血清濃度根據(jù)效價(jià)而定 ApoB-R2：羊抗人ApoB血清濃度根據(jù)效價(jià)而定 3. 校準(zhǔn)品凍干粉（選配）：人血清基質(zhì) ApoA1ApoB (每批定值，詳見值單) 校準(zhǔn)品定值范圍 ApoA1：濃度②0.6gL-1.0gL；濃度③1.0gL-1.6gL；濃度④1.6 gL-2.1gL；濃度⑤2.1gL-2.4gL； ApoB：濃度② 0.3gL-0.7gL；濃度③0.7gL-1.1gL；濃度④1.1 gL-1.7gL；濃度⑤1.7 gL-2.2gL。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中載脂蛋白A1B的濃度。

變更情況：

本試劑盒適用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020，LABOSPECT 008；OLYMPUS AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA 40FR、120FR、2000FR；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；邁瑞B(yǎng)S-400、BS-420、BS-800、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400；Roche cobas c311全自動(dòng)生化分析儀；Roche cobas 8000全自動(dòng)生化免疫分析儀（cobas c502模塊、cobas c701模塊、cobas c702模塊）；Roche cobas 6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（c501模塊）全自動(dòng)生化分析儀。變更為本試劑盒適用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400,Atellica Solution Chemistry System, Atellica CH 930； ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；邁瑞B(yǎng)S-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400 、CS-600B；孚諾 FC-300、FC-400、FC-800；Roche cobas c311全自動(dòng)生化分析儀；Roche cobas 8000全自動(dòng)生化免疫分析儀（cobas c502模塊、cobas c701模塊、cobas c702模塊）；Roche cobas 6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（c501模塊）。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

液體雙劑型 ApoA1：試劑1（R1）：60mL×1，試劑2（R2）：20mL×1，ApoB：試劑1（R1）：60mL×1，試劑2（R2）：20mL×1； ApoA1：試劑1（R1）：45mL×1，試劑2（R2）：15mL×1，ApoB：試劑1（R1）：45mL×1，試劑2（R2）：15mL×1； ApoA1：試劑1（R1）：60mL×3，試劑2（R2）：60mL×1，ApoB：試劑1（R1）：60mL×3，試劑2（R2）：60mL×1；校準(zhǔn)品（選配）：0.4 mL×4（4個(gè)濃度）；1 mL×4（4個(gè)濃度）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

原包裝試劑盒在2℃～8℃避光保存，有效期

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401142號(hào)。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	載脂蛋白A1\|B 測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20192400226	ApoA1 R1：60ml×1 R2：20ml×1； ApoB R1：60ml×1 R2：20ml×1；校準(zhǔn)品（4 個(gè)濃度）：0.4ml×4	1092.8000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	載脂蛋白A1/B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20192400226	ApoA1：試劑 1（R1）：60mL×1，試劑 2（R2）：20mL×1，ApoB：試劑 1 （R1）：60mL×1，試劑 2（R2）：20mL×1	1296.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	載脂蛋白A1/B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20192400226	ApoA1：試劑 1（R1）：60mL×1，試劑 2（R2）：20mL×1，ApoB：試劑 1 （R1）：60mL×1，試劑 2（R2）：20mL×1	1296.00

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