金屬骨針metal Pins

匈牙利索娜蒙托有限公司Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20153133399

Faiskola u. 5 3300 Eger

2020-08-31

2025-08-30

該產(chǎn)品由門(mén)形針、克氏針、髓內(nèi)針、橈骨針、骨針組成，由符合ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成。鈦合金產(chǎn)品表面無(wú)著色。非滅菌包裝。

適用于四肢骨折內(nèi)固定。

煙臺(tái)索娜盟托醫(yī)療器械有限公司

山東省煙臺(tái)市萊山區(qū)港城東大街588號(hào)1號(hào)樓806室

2022-01-25 本次產(chǎn)品變更增加部分型號(hào)規(guī)格，并增加了產(chǎn)品的滅菌包裝和表面著色陽(yáng)極氧化處理，并對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行了修改。原注冊(cè)證結(jié)構(gòu)及組成欄由：“該產(chǎn)品由門(mén)形針、克氏針、髓內(nèi)針、橈骨針、骨針組成，由符合ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成。鈦合金產(chǎn)品表面無(wú)著色。非滅菌包裝。”變更為：“該產(chǎn)品由門(mén)形針、克氏針、髓內(nèi)針、橈骨針、骨針組成，由符合ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成。鈦合金產(chǎn)品表面無(wú)著色或經(jīng)著色陽(yáng)極氧化。產(chǎn)品分為滅菌和非滅菌包裝。滅菌產(chǎn)品采用輻照滅菌方式滅菌，滅菌有效期5年。”新增產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格見(jiàn)“新增型號(hào)規(guī)格表”；技術(shù)要求變化內(nèi)容見(jiàn)“技術(shù)要求變化對(duì)比表”。

Faiskola u. 5 3300 Eger

見(jiàn)附頁(yè)

第三類

原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20153463399延續(xù)注冊(cè)在產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。