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數(shù)字乳腺X射線機(jī)Digital Mammographic X-ray Equipment

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

數(shù)字乳腺X射線機(jī)Digital Mammographic X-ray Equipment

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20193060318

注冊(cè)人住所：

Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-25

有效期至：

2024-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由X射線管頭、X射線管、限束器、數(shù)字平板探測(cè)器、濾線柵、機(jī)架（立柱）、旋轉(zhuǎn)臂、乳腺攝影平臺(tái)、控制盒、活檢裝置帶手持操縱盒（選配）、圖像采集和處理工作站、19

適用范圍：

臨床用于數(shù)字乳腺X射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像，以及進(jìn)行對(duì)比增強(qiáng)雙能成像、乳腺密度評(píng)估、立體定位活檢、基于三維體層和二維合成圖像的定位活檢。三維體層圖像和二維合成圖像均不可單獨(dú)用于臨床診斷。

代理公司：

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第二幢2樓204室

變更情況：

“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第二幢2樓204室;”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)五層516室;”。

生產(chǎn)地址：

Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

MAMMOMAT Revelation

管理類別：

第三類

備注：

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為0601。