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N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20162400418

注冊人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期:

2021-07-16

有效期至:

2025-09-24

結(jié)構(gòu)及組成:

L1:多克隆抗體包被的磁性微粒,2.50mg/mL;含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L:校準品L,靶值范圍:(100.00±20.00)pg/mL;含2%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及NT-proBNP重組抗原。H:校準品H,靶值范圍:(4500.00±900.00)pg/mL;含2%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及NT-proBNP重組抗原。L3:吖啶酯標記的NT-proBNP單克隆抗體,(0.2±0.06)μg/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2;含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L5:100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2;含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

適用范圍:

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血中N-端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)的含量。

變更情況:

2021-07-16包裝規(guī)格變更 由“100人份/盒、200人份/盒”變更為“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期為12個月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個月;凍干組分開封復溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請垂直放置儲存。”變更為“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期為12個月;拆封后低溫避光(2~8℃)可保存1個月。試劑盒請垂直放置儲存?!边m用機型變更 由“/”變更為“MAGICL6000全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學發(fā)光測定儀”增加臨床測定用樣本類型變更 由“血清,血漿”變更為“血清,血漿,全血”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“刪除液態(tài)型校準品,校準品濃度修改”變更為“校準品L,靶值范圍(100.00±20.00)pg/mL修改為(70.00-130.00)pg/mL ;校準品H,靶值范圍(4500.00±900.00)pg/mL修改為(5200.00-7800.00)pg/mL ;”對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“根據(jù)以上修改,說明書和技術(shù)要求做相應(yīng)文字修改”變更為“描述性語句和內(nèi)容的修改,不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更”

生產(chǎn)地址:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格:

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期為12個月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個月;凍干組分開封復溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請垂直放置儲存。

管理類別:

第二類

備注:

原注冊證號蘇械注準20162400418。

產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400418 F01:100人份|盒 10800.0000
江西省+動態(tài)第40批 N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400418 F01:50人份|盒 5400.0000
江西省+動態(tài)第40批 N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400418 F01:200人份|盒 21600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400418 F01:100人份/盒 16000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400418 F01:50人份/盒 5400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400418 F01:200人份/盒 36000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400418 F01:200人份/盒 33000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400418 F01:2×50人份/盒 35000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400418 F01:2×100人份/盒 70000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400418 F01:25人份/盒 8750.0000