N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20162400418

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2021-07-16

2025-09-24

L1：多克隆抗體包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L：校準品L，靶值范圍：（100.00±20.00）pg/mL；含2%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及NT-proBNP重組抗原。H：校準品H，靶值范圍：（4500.00±900.00）pg/mL；含2%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及NT-proBNP重組抗原。L3：吖啶酯標記的NT-proBNP單克隆抗體，（0.2±0.06）μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L5：100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的含量。

2021-07-16包裝規(guī)格變更 由“100人份/盒、200人份/盒”變更為“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個月；凍干組分開封復溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請垂直放置儲存。”變更為“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。試劑盒請垂直放置儲存?！边m用機型變更 由“/”變更為“MAGICL6000全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學發(fā)光測定儀”增加臨床測定用樣本類型變更 由“血清,血漿”變更為“血清,血漿,全血”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“刪除液態(tài)型校準品，校準品濃度修改”變更為“校準品L，靶值范圍（100.00±20.00）pg/mL修改為（70.00-130.00）pg/mL ；校準品H，靶值范圍（4500.00±900.00）pg/mL修改為（5200.00-7800.00）pg/mL ；”對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“根據(jù)以上修改，說明書和技術(shù)要求做相應(yīng)文字修改”變更為“描述性語句和內(nèi)容的修改，不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

見附件

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個月；凍干組分開封復溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請垂直放置儲存。

第二類

原注冊證號蘇械注準20162400418。