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總免疫球蛋白E（IgE）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

總免疫球蛋白E（IgE）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準20252400339

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(備案)日期：

2025-03-03

有效期至：

2030-03-02

結構及組成：

試劑盒由R1、R2、校準品(選配)、質控品(選配)組成，主要成分如下：1. 試劑1(R1)：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、氯化鈉。2. 試劑2(R2)：乳膠微球包被IgE抗體(鼠源)的顆粒。3. 校準品、質控品：牛血清白蛋白、IgE抗原(人源)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中的總免疫球蛋白E(IgE)的含量，臨床上主要用于人體過敏反應狀態(tài)的輔助診斷。

生產地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

150測試/盒、200測試/盒、300測試/盒、400測試/盒、600測試/盒、校準品：6×0.5 mL(6個水平，選配)、質控品：2×0.5 mL(2個水平，選配)。

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為18個月。校準品和質控品在2～8℃避光貯存，避免冷凍，有效期為12個月。試劑盒開封后在機2～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準品和質控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

Ⅱ

備注：