互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20152401128
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)
2022-12-13
2025-07-29
R1:0.2M三羥甲基氨基甲烷緩沖液,pH=7.5±0.2;R2:0.16%膠乳試劑(表面結(jié)合重組鏈球菌溶血素“O”的致敏膠乳)。
本檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中抗鏈球菌溶血素O(ASO)的含量。
2022-12-13生產(chǎn)地址變更 由“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào);南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào), 南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),長(zhǎng)春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)(委托生產(chǎn))”
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào), 南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),吉林省長(zhǎng)春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)(委托生產(chǎn))
R1: 1×40mL+R2: 1×10mL;R1: 2×30mL+R2: 2×8mL;R1: 2×40mL+R2: 2×10mL;R1: 2×60mL+R2: 1×30mL;R1: 2×60mL+R2: 2×15mL;R1: 2×80mL+R2: 1×40mL;R1: 2×80mL+R2: 2×20mL;R1: 4×40mL+R2: 2×20mL;R1: 4×50mL+R2: 2×25mL;R1: 4×60mL+R2: 2×30mL;R1: 4×60mL+R2: 4×15mL;R1: 4×100mL+R2: 2×50mL;R1: 4×120mL+R2: 2×60mL;R1: 12×17.2mL+R2: 12×4.3mL。
試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期為12個(gè)月;開啟瓶蓋后低溫避光(2~8℃)可保存1個(gè)月。
第二類
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152401128 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20162401181/江蘇邁源生物科技有限公司 有效期至:2026-08-26抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20182400068/波音特生物科技(南京)有限公司 有效期至:2028-01-03抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20202400838/長(zhǎng)沙協(xié)大生物科技有限公司 有效期至:2025-04-25抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
津械注準(zhǔn)20232400098/天津國(guó)欣生物技術(shù)有限公司 有效期至:2028-05-08