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嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

杭州安旭生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173400375

注冊人住所：

浙江省杭州市莫干山路1418-50號4幢3層（上城科技工業(yè)基地）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-18

有效期至：

2027-03-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑包裝中的組件包含嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）、干燥劑和一次性塑料吸管（適用于試劑板）。試劑主要成分包括嗎啡牛血清白蛋白偶聯(lián)物（固定在硝酸纖維素膜上，T線）、羊抗兔免疫球蛋白多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上，C線）、膠體金標(biāo)記的鼠抗嗎啡單克隆抗體（固定在聚酯纖維素膜上）、膠體金標(biāo)記的兔免疫球蛋白（固定在聚酯纖維素膜上）、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜、玻璃纖維。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測尿液樣本中的嗎啡。

變更情況：

2017-10-25 “生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)西園三路10號1幢2樓、6樓東”變更為“生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)西園三路10號1幢2樓、6樓東；杭州市拱墅區(qū)莫干山路1418-50號4號樓2-5層”。 2018-05-11 “注冊人住所:杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)西園三路10號1幢2樓”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市莫干山路1418-50號4幢3層（上城科技工業(yè)基地）”。 2019-10-31 “注冊人名稱：杭州安旭科技有限公司；生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)西園三路10號1幢2樓、6樓東；杭州市拱墅區(qū)莫干山路1418-50號4號樓2-5層”變更為“注冊人名稱：杭州安旭生物科技股份有限公司；生產(chǎn)地址：杭州市莫干山路1418-50號1幢4層、4幢2-5層”。

生產(chǎn)地址：

杭州市莫干山路1418-50號1幢4層、4幢2-5層

型號規(guī)格：

條型：單人份袋、50人份盒、100人份盒。板型：單人份袋、25人份盒、40人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4～30℃陰涼避光干燥處儲存，切忌冷凍，有效期24個月。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

板型 1人份

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20173400375	25人份/盒	125.0000

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