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乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173400392

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

測乙型肝炎病毒表面抗原磁微粒、測乙型肝炎病毒表面抗原示蹤結(jié)合物、分析緩沖液、樣本稀釋液、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原的含量。

變更情況：

2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-04-26 “注冊人住所:威海市世昌大道312號; 生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號，山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室; 生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-05-14 包裝規(guī)格由“100人份盒”變更為“1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒”。適用機型由“適用于AutolumiS 2000及AutolumiS 3000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”變更為“適用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS 1000、AutolumiS 2000、 AutolumiS 3000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、WG 3010全自動發(fā)光免疫分析儀”。產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求內(nèi)容變更。（具體詳見附件）請注冊人依據(jù)上述變更內(nèi)容自行修訂相應(yīng)文件。

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173400392	1×100人份/盒	1175.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173400392	100人份	350.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173400392	1×100人份/盒	1175.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173400392	1×50人份\|盒	405.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173400392	1×100人份/盒	2000