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孕酮（Prog）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

孕酮（Prog）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232401124

注冊(cè)人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)309房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-27

有效期至：

2028-06-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)卡和質(zhì)控品（選配）組成。其中：檢測(cè)卡由塑料盒和試紙條構(gòu)成。rna）塑料盒由樣本區(qū)、吸頭放置區(qū)、試劑區(qū)1（封裝三羥甲基氨基甲烷緩沖液，50mmol/L，200μL）、試劑區(qū)2（封裝熒光微球標(biāo)記的Prog鼠源單克隆抗體和雞IgY）、反應(yīng)區(qū)構(gòu)成；rn b）試紙條由硝酸纖維素膜（檢測(cè)線(xiàn)包被Prog偶聯(lián)BSA抗原，質(zhì)控線(xiàn)包被羊抗雞IgY）、樣品墊、吸水紙、PVC底板構(gòu)成。rnc) 質(zhì)控品（選配）：孕酮抗原（PB緩沖液）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿以及全血樣本中孕酮(Prog）的含量，臨床上主要用于先兆流產(chǎn)的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

A型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品（2個(gè)水平）1mL×2。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.未開(kāi)封的試劑在2～30℃條件下保存，有效期18個(gè)月。A型試劑鋁箔袋開(kāi)封后，檢測(cè)卡應(yīng)在室溫18～30℃、相對(duì)濕度10%～70%條件下，2小時(shí)內(nèi)完成使用；B型試劑鋁箔袋開(kāi)封后，檢測(cè)卡置于熒光免疫分析儀內(nèi)卡槽，在室溫18～30℃、相對(duì)濕度10%～70%條件下，2周內(nèi)完成使用。2.未開(kāi)啟的質(zhì)控品在2～8℃密封條件下保存，有效期18個(gè)月；已開(kāi)啟的質(zhì)控品在2～8℃密封條件下保存，有效期5天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

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