特定蛋白質控品

鄭州標源生物科技有限公司

豫械注準20222401560

鄭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)第十五大街199號1號樓5層

2024-04-22

2027-12-08

本產品由質控品(含有多項特定蛋白標志物和基質液，各特定蛋白標志物為人源性或重組蛋白，質控品基質液為人血清，凍干品)和賦值表組成。

本產品適用于免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白E(IgE)、補體C3(C3)、補體C4(C4)、C-反應蛋白(CRP)、類風濕因子(RF)、抗鏈球菌溶血素O(ASO)、轉鐵蛋白(TRF)、前白蛋白(PAB)、β2-微球蛋白(β2-MG)、視黃醇結合蛋白(RBP)、kappa-輕鏈(k-LC)、lambda-輕鏈(λ-LC)、觸珠蛋白(HPT)、白蛋白(ALB)、α1-抗胰蛋白酶(AAT)、鐵蛋白(Ferr)、總蛋白(TP)、α1-微球蛋白(α1-MG)、胱抑素C(CysC)檢測時的質量控制。

2023-06-07 產品儲存條件及有效期由“質控品應于2℃～8℃條件下儲存；有效期16個月。”變更為“質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期24個月?！?。產品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-04-22產品儲存條件及有效期由“質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期24個月?！弊兏鼮椤百|控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期36個月。”。產品說明書變更內容見附頁。

鄭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號

水平1：1.0mL×5瓶/盒；水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒； 水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×5瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒； 水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×5瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/ 盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：1.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒

質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期36個月。

Ⅱ

本文件與“特定蛋白質控品(注冊證編號：豫械注準20222401560)”醫(yī)療器械注冊證共同使用。