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特定蛋白質控品

國產 有效 注冊
產品名稱:

特定蛋白質控品

注冊(備案)號:

豫械注準20222401560

注冊人住所:

鄭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)第十五大街199號1號樓5層

批準(備案)日期:

2024-04-22

有效期至:

2027-12-08

結構及組成:

本產品由質控品(含有多項特定蛋白標志物和基質液,各特定蛋白標志物為人源性或重組蛋白,質控品基質液為人血清,凍干品)和賦值表組成。

適用范圍:

本產品適用于免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白E(IgE)、補體C3(C3)、補體C4(C4)、C-反應蛋白(CRP)、類風濕因子(RF)、抗鏈球菌溶血素O(ASO)、轉鐵蛋白(TRF)、前白蛋白(PAB)、β2-微球蛋白(β2-MG)、視黃醇結合蛋白(RBP)、kappa-輕鏈(k-LC)、lambda-輕鏈(λ-LC)、觸珠蛋白(HPT)、白蛋白(ALB)、α1-抗胰蛋白酶(AAT)、鐵蛋白(Ferr)、總蛋白(TP)、α1-微球蛋白(α1-MG)、胱抑素C(CysC)檢測時的質量控制。

變更情況:

2023-06-07 產品儲存條件及有效期由“質控品應于2℃~8℃條件下儲存;有效期16個月。”變更為“質控品應于2℃~8℃條件下儲存,有效期24個月?!?。產品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-04-22產品儲存條件及有效期由“質控品應于2℃~8℃條件下儲存,有效期24個月?!弊兏鼮椤百|控品應于2℃~8℃條件下儲存,有效期36個月。”。產品說明書變更內容見附頁。

生產地址:

鄭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號

型號規(guī)格:

水平1:1.0mL×5瓶/盒;水平1:1.0mL×6瓶/盒;水平1:1.0mL×10瓶/盒;水平1:1.0mL×12瓶/盒; 水平1:3.0mL×6瓶/盒;水平1:3.0mL×12瓶/盒;水平2:1.0mL×5瓶/盒;水平2:1.0mL×6瓶/盒; 水平2:1.0mL×10瓶/盒;水平2:1.0mL×12瓶/盒;水平2:3.0mL×6瓶/盒;水平2:3.0mL×12瓶/盒;水平3:1.0mL×5瓶/盒;水平3:1.0mL×6瓶/盒;水平3:1.0mL×10瓶/盒;水平3:1.0mL×12瓶/ 盒;水平3:3.0mL×6瓶/盒;水平3:3.0mL×12瓶/盒;三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶):1.0mL×6瓶/盒;三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶):1.0mL×12瓶/盒;三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶):3.0mL×12瓶/盒

產品儲存條件及有效期:

質控品應于2℃~8℃條件下儲存,有效期36個月。

管理類別:

備注:

本文件與“特定蛋白質控品(注冊證編號:豫械注準20222401560)”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 特定蛋白質控品 豫械注準20222401560 水平3:1.0mL×6瓶/盒 3120.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 特定蛋白質控品 豫械注準20222401560 水平2:1.0mL×6瓶/盒 3120.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 特定蛋白質控品 豫械注準20222401560 水平1:1.0mL×6瓶/盒 3120.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 特定蛋白質控品 豫械注準20222401560 1.0mL×6瓶|盒 3120.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 特定蛋白質控品 豫械注準20222401560 1.0mL×6瓶|盒 3120.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 特定蛋白質控品 豫械注準20222401560 1.0mL×6瓶|盒 3120.0000