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VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 7

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 7

注冊(cè)人名稱：

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401613號(hào)(變更批件1)

注冊(cè)人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-07-17

有效期至：

2013-07-16

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由“100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 USA”變更為“100 Indigo Creek Drive, Rochester, NewYork, 14626 USA”。增加產(chǎn)品的適用機(jī)型 “VTTROS5600”。中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(見附頁)。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 0993-2009

生產(chǎn)地址：

1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA

型號(hào)規(guī)格：

2套/包裝

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