互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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血糖檢測(cè)儀ACCU-CHEK Inform II System
國(guó)械注進(jìn)20192222304
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
2019-08-06
2024-08-05
該產(chǎn)品主要由血糖檢測(cè)儀、密碼閱讀器、充電基座、操作軟件(軟件發(fā)布版本號(hào):04)組成。
該產(chǎn)品基于葡萄糖脫氫酶法電化學(xué)原理,與配套的檢測(cè)試紙共同使用,在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的全血血樣包括毛細(xì)血管血、靜脈血、動(dòng)脈血和新生兒血樣本中的血糖濃度進(jìn)行定量檢測(cè)。
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
2022-05-12 1.結(jié)構(gòu)及組成變更,由“該產(chǎn)品主要由血糖檢測(cè)儀、密碼閱讀器、充電基座、操作軟件(軟件發(fā)布版本號(hào):04)組成?!弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品由血糖檢測(cè)儀、密碼閱讀器、充電基座、適配器、操作軟件(軟件發(fā)布版本號(hào):04)組成?!?。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更,具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件變更對(duì)比表。3.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、中文標(biāo)簽及說(shuō)明書中相關(guān)內(nèi)容。
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ACCU-CHEK Inform II
第二類
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2404415號(hào)