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產(chǎn)品名稱：

血糖檢測(cè)儀ACCU-CHEK Inform II System

注冊(cè)人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20192222304

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-08-06

有效期至：

2024-08-05

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由血糖檢測(cè)儀、密碼閱讀器、充電基座、操作軟件（軟件發(fā)布版本號(hào)：04）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于葡萄糖脫氫酶法電化學(xué)原理，與配套的檢測(cè)試紙共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的全血血樣包括毛細(xì)血管血、靜脈血、動(dòng)脈血和新生兒血樣本中的血糖濃度進(jìn)行定量檢測(cè)。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2022-05-12 1.結(jié)構(gòu)及組成變更，由“該產(chǎn)品主要由血糖檢測(cè)儀、密碼閱讀器、充電基座、操作軟件（軟件發(fā)布版本號(hào)：04）組成?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品由血糖檢測(cè)儀、密碼閱讀器、充電基座、適配器、操作軟件（軟件發(fā)布版本號(hào)：04）組成?！?。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件變更對(duì)比表。3.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、中文標(biāo)簽及說(shuō)明書中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

ACCU-CHEK Inform II

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404415號(hào)

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血糖檢測(cè)儀ACCU-CHEK Inform II System