心電圖儀心電計(jì) カルジオファックス M

日本光電工業(yè)株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20162214936

東京都新宿區(qū)西落合1丁目31番4號(hào)

2017-03-06

2021-12-06

該產(chǎn)品由主機(jī)、電線組件(LAP-24+730)、導(dǎo)聯(lián)線(BJ-963D,BJ-901D,BJ-903D)、吸著電極Φ3(6144-011825) 、夾式四肢電極(NC-143E) 、充電電池(NKB-301V)組成。

通過(guò)連接到患者胸部和四肢的導(dǎo)聯(lián)和電極,該產(chǎn)品可放大、記錄和測(cè)量心臟活動(dòng)的電動(dòng)勢(shì),獲得患者的ECG和心率?；谠摦a(chǎn)品輸出的信息,該產(chǎn)品可幫助醫(yī)生進(jìn)行心血管疾病診斷。當(dāng)不進(jìn)行ECG自動(dòng)解釋時(shí),視臨床醫(yī)生的判斷,該產(chǎn)品預(yù)期用于所有人群。該產(chǎn)品也可提供ECG自動(dòng)解釋功能,預(yù)期用于3歲以上小兒和成人。該自動(dòng)解釋功能預(yù)期提供ECG形態(tài)和節(jié)律的評(píng)估結(jié)論,以幫助臨床醫(yī)生進(jìn)行診斷。該評(píng)估結(jié)論不能作為診斷的唯一依據(jù)。建議由經(jīng)過(guò)專業(yè)訓(xùn)練的有資格的臨床醫(yī)生審閱自動(dòng)解釋功能提供的所有評(píng)估結(jié)論。

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

上海市奉賢區(qū)環(huán)城北路567號(hào)(上海市工業(yè)綜合開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi))

原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2213119號(hào)2017年3月6日同意更正結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容,2016年12月7日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。 批準(zhǔn)日期 2017-03-06 有效期至 2021-12-06 生產(chǎn)廠商名稱(中文) 產(chǎn)品名稱(中文) 心電圖儀心電計(jì) カルジオファックス M 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)國(guó)或

群馬県富岡市七日市486番地

ECG-1350P