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產(chǎn)品名稱：

鈥（Ho：YAG）激光治療儀Holmium Laser System

注冊人名稱：

TRIMEDYNE,INC.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20183242020

注冊人住所：

5 Holland,Building 223 Irvine,CA USA 92618

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-05-10

有效期至：

2023-05-09

結(jié)構(gòu)及組成：

治療儀由主機(jī)、腳踏開關(guān)組成:主機(jī)包括激光器系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、激光輸出能量反饋系統(tǒng)、供電電源系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)及安全防護(hù)裝置。不包含導(dǎo)光系統(tǒng)。

適用范圍：

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于人體組織的汽化、碳化、凝固及結(jié)石粉碎，以達(dá)到治療的目的。適應(yīng)癥包括泌尿外科、耳鼻喉、骨科手術(shù)；泌尿系碎石術(shù)；經(jīng)皮穿刺頸、腰、胸椎間盤減壓術(shù)/椎間盤切除術(shù)。

代理公司：

愛科凱能科技（北京）股份有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋東路1號院8號樓5層503室

變更情況：

2020-08-06 “代理人名稱：愛科凱能科技（北京）股份有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)酒仙橋東路1號院8號樓5層503室；注冊人名稱：TRIMEDYNE, INC.”變更為“代理人名稱：北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司；代理人住所：北京市西城區(qū)廣安門外大街168號1幢9層1-1009A；注冊人名稱：美國特醫(yī)達(dá)股份有限公司TRIMEDYNE, INC.”。 2021-09-06 “代理人名稱:北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司; 代理人住所:北京市西城區(qū)廣安門外大街168號1幢9層1-1009A”變更為“代理人名稱:杭州商普隆醫(yī)療器械有限公司; 代理人住所:浙江省杭州市江干區(qū)新城時(shí)代廣場2幢1302室”。

生產(chǎn)地址：

美國加利福尼亞州森林湖商業(yè)中心大道25901號，加州9263025901 Commercentre Drive Lake Forest, CA 92630 USA.

型號規(guī)格：

1210-VHP OmniPulse MAX?

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3240579號

找產(chǎn)品

鈥（Ho：YAG）激光治療儀Holmium Laser System