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補(bǔ)體C3測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）C3

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

補(bǔ)體C3測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）C3

注冊(cè)人名稱：

貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20142405351

注冊(cè)人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-01-29

有效期至：

2024-01-28

結(jié)構(gòu)及組成：

三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris緩沖液）、聚乙二醇 6000、山羊抗-C3抗體和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的補(bǔ)體C3的濃度。

代理公司：

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室

變更情況：

2016-08-31 “代理人住所：上海市浦東新區(qū)福山路500號(hào)1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”。 2019-05-31 1、適用機(jī)型由“Beckman Coulter全自動(dòng)生化分析儀AU600、 AU400、 AU2700、 AU480、 AU5800。”變更為“Beckman Coulter全自動(dòng)生化分析儀AU600、 AU400、 AU2700、 AU480、 AU5800、AU680?！保?、對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中文字的修改，詳見(jiàn)附件變更對(duì)比表；3、增加注冊(cè)人中文名稱。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-19 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元”。 2020-03-20 增加適用儀器，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中文字的修改。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：4×10 mL，試劑2（R2）：4×8 mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	補(bǔ)體C3測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)C3	國(guó)械注進(jìn)20142405351	試劑1（R1）：4×10mL，試劑2（R2）：4×8 mL。（測(cè)試數(shù)：4×320測(cè)試，適用儀器 AU5800）	12657.0600
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	補(bǔ)體C3測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20142405351	試劑1（R1）：4×10mL，試劑2（R2）：4×8mL。（測(cè)試數(shù)：4×320測(cè)試）	5363.1000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	補(bǔ)體C3測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20142405351	試劑1(R1):4×10mL，試劑2(R2):4×8mL。	6281.11
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	補(bǔ)體C3測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20142405351	試劑1(R1):4×10mL，試劑2(R2):4×8mL。	6281.11

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