經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)Medtronic CoreValve Evolut PRO System

美敦力公司 MEDTRONIC INC.

國械注進(jìn)20213130538

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2021-12-24

2026-12-23

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜（主動脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，人工心臟瓣膜的外層還有一個有豬心包組織制成的外裙邊。人工心臟瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)和裝載系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用，主動脈瓣膜貨架有效期22個月，輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)貨架有效期2年。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊（包括心臟外科醫(yī)生）評估為外科手術(shù)高?；蚋呶５模ɡ?，胸外科醫(yī)師協(xié)會手術(shù)風(fēng)險評分≥8％或30天時死亡率風(fēng)險≥15％）有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。

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EVOLUTPRO-23-US, EVOLUTPRO-26-US,EVOLUTPRO-29-US, ENVPRO-16-US, L-ENVPRO-1623-US, L-ENVPRO-16-US

第三類

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請人在注冊后進(jìn)行以下工作: 繼續(xù)進(jìn)行FORWARD PRO研究的隨訪和TVT登記研究，評估產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性和有效性。