互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào):
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經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)Medtronic CoreValve Evolut PRO System
國械注進(jìn)20213130538
710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432
2021-12-24
2026-12-23
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng),由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜(主動(dòng)脈瓣膜)、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng),及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成,由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上,人工心臟瓣膜的外層還有一個(gè)有豬心包組織制成的外裙邊。人工心臟瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌,輸送系統(tǒng)和裝載系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用,主動(dòng)脈瓣膜貨架有效期22個(gè)月,輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)貨架有效期2年。
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)(包括心臟外科醫(yī)生)評(píng)估為外科手術(shù)高?;蚋呶5模ɡ纾赝饪漆t(yī)師協(xié)會(huì)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分≥8%或30天時(shí)死亡率風(fēng)險(xiǎn)≥15%)有癥狀的鈣化性重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。
美敦力(上海)管理有限公司
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1) Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California MEXICO 2) Medtronic Ireland Parkmore Business Park West Galway Ireland
EVOLUTPRO-23-US, EVOLUTPRO-26-US,EVOLUTPRO-29-US, ENVPRO-16-US, L-ENVPRO-1623-US, L-ENVPRO-16-US
第三類
鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤,建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作: 繼續(xù)進(jìn)行FORWARD PRO研究的隨訪和TVT登記研究,評(píng)估產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性和有效性。
數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | 國械注進(jìn)20213130538 | EVOLUTPRO-23-US | 268000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | 國械注進(jìn)20213130538 | EVOLUTPRO-26-US | 268000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | 國械注進(jìn)20213130538 | EVOLUTPRO-29-US | 268000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | 國械注進(jìn)20213130538 | ENVPRO-16-US | 15000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | 國械注進(jìn)20213130538 | L-ENVPRO-1623-US | 5000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | 國械注進(jìn)20213130538 | L-ENVPRO-16-US | 5000.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 | 主動(dòng)脈介入心臟瓣膜|自膨式 | 國械注進(jìn)20213130538 | 自膨式 | 268000.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 | 主動(dòng)脈介入心臟瓣膜|自膨式 | 國械注進(jìn)20213130538 | 自膨式 | 268000.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 | 主動(dòng)脈介入心臟瓣膜|自膨式 | 國械注進(jìn)20213130538 | 自膨式 | 268000.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 | 經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜輸送系統(tǒng)|常規(guī) | 國械注進(jìn)20213130538 | 常規(guī) | 22000.0000 |