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經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)Medtronic CoreValve Evolut PRO System

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱:

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)Medtronic CoreValve Evolut PRO System

注冊(cè)人名稱:

美敦力公司 MEDTRONIC INC.

注冊(cè)(備案)號(hào):

國械注進(jìn)20213130538

注冊(cè)人住所:

710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-12-24

有效期至:

2026-12-23

結(jié)構(gòu)及組成:

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng),由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜(主動(dòng)脈瓣膜)、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng),及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成,由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上,人工心臟瓣膜的外層還有一個(gè)有豬心包組織制成的外裙邊。人工心臟瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌,輸送系統(tǒng)和裝載系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用,主動(dòng)脈瓣膜貨架有效期22個(gè)月,輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)貨架有效期2年。

適用范圍:

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)(包括心臟外科醫(yī)生)評(píng)估為外科手術(shù)高?;蚋呶5模ɡ纾赝饪漆t(yī)師協(xié)會(huì)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分≥8%或30天時(shí)死亡率風(fēng)險(xiǎn)≥15%)有癥狀的鈣化性重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。

代理公司:

美敦力(上海)管理有限公司

代理公司地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室,2106F室、2106G室、2106H室

生產(chǎn)地址:

1) Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California MEXICO 2) Medtronic Ireland Parkmore Business Park West Galway Ireland

型號(hào)規(guī)格:

EVOLUTPRO-23-US, EVOLUTPRO-26-US,EVOLUTPRO-29-US, ENVPRO-16-US, L-ENVPRO-1623-US, L-ENVPRO-16-US

管理類別:

第三類

備注:

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤,建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作: 繼續(xù)進(jìn)行FORWARD PRO研究的隨訪和TVT登記研究,評(píng)估產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性和有效性。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) 國械注進(jìn)20213130538 EVOLUTPRO-23-US 268000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) 國械注進(jìn)20213130538 EVOLUTPRO-26-US 268000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) 國械注進(jìn)20213130538 EVOLUTPRO-29-US 268000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) 國械注進(jìn)20213130538 ENVPRO-16-US 15000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) 國械注進(jìn)20213130538 L-ENVPRO-1623-US 5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) 國械注進(jìn)20213130538 L-ENVPRO-16-US 5000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 主動(dòng)脈介入心臟瓣膜|自膨式 國械注進(jìn)20213130538 自膨式 268000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 主動(dòng)脈介入心臟瓣膜|自膨式 國械注進(jìn)20213130538 自膨式 268000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 主動(dòng)脈介入心臟瓣膜|自膨式 國械注進(jìn)20213130538 自膨式 268000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜輸送系統(tǒng)|常規(guī) 國械注進(jìn)20213130538 常規(guī) 22000.0000