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經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)Medtronic CoreValve Evolut PRO System
國械注進(jìn)20213130538
710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432
2021-12-24
2026-12-23
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動脈瓣膜置換系統(tǒng),由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜(主動脈瓣膜)、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng),及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成,由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上,人工心臟瓣膜的外層還有一個有豬心包組織制成的外裙邊。人工心臟瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌,輸送系統(tǒng)和裝載系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用,主動脈瓣膜貨架有效期22個月,輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)貨架有效期2年。
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(包括心臟外科醫(yī)生)評估為外科手術(shù)高?;蚋呶5模ɡ?,胸外科醫(yī)師協(xié)會手術(shù)風(fēng)險評分≥8%或30天時死亡率風(fēng)險≥15%)有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。
美敦力(上海)管理有限公司
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
1) Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California MEXICO 2) Medtronic Ireland Parkmore Business Park West Galway Ireland
EVOLUTPRO-23-US, EVOLUTPRO-26-US,EVOLUTPRO-29-US, ENVPRO-16-US, L-ENVPRO-1623-US, L-ENVPRO-16-US
第三類
鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤,建議申請人在注冊后進(jìn)行以下工作: 繼續(xù)進(jìn)行FORWARD PRO研究的隨訪和TVT登記研究,評估產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性和有效性。
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) | 國械注進(jìn)20213130538 | EVOLUTPRO-23-US | 268000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) | 國械注進(jìn)20213130538 | EVOLUTPRO-26-US | 268000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) | 國械注進(jìn)20213130538 | EVOLUTPRO-29-US | 268000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) | 國械注進(jìn)20213130538 | ENVPRO-16-US | 15000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) | 國械注進(jìn)20213130538 | L-ENVPRO-1623-US | 5000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) | 國械注進(jìn)20213130538 | L-ENVPRO-16-US | 5000.0000 |
江西省+動態(tài)第54批 | 主動脈介入心臟瓣膜|自膨式 | 國械注進(jìn)20213130538 | 自膨式 | 268000.0000 |
江西省+動態(tài)第54批 | 主動脈介入心臟瓣膜|自膨式 | 國械注進(jìn)20213130538 | 自膨式 | 268000.0000 |
江西省+動態(tài)第54批 | 主動脈介入心臟瓣膜|自膨式 | 國械注進(jìn)20213130538 | 自膨式 | 268000.0000 |
江西省+動態(tài)第54批 | 經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜輸送系統(tǒng)|常規(guī) | 國械注進(jìn)20213130538 | 常規(guī) | 22000.0000 |