互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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雙極射頻消融電極(針)
滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2250257號(hào)
上海市張江高科技園區(qū)碧波路518號(hào)305-308室
2014-01-27
2018-01-26
產(chǎn)品為雙極固定式。產(chǎn)品由套管、探針(探針1和探針2)、絕緣層、手持部件和/或熱電偶組成。主要技術(shù)指標(biāo):1)電極與手柄的連接力量>22N;2)手柄接頭與手柄的連接力量>22N;3)探針1和探針2的連接力量>22N;4)直流阻抗:探針1直流阻抗應(yīng)<10Ω,探針2直流阻抗應(yīng)<10Ω;5)熱電偶線(xiàn)路直流阻抗應(yīng)<150Ω (僅適用于帶熱電偶的型號(hào));6)絕緣:探針和熱電偶之間的直流阻抗≥5MΩ (僅適用于帶熱電偶的型號(hào));探針和絕緣套管之間的直流阻抗≥5MΩ。
產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)連接線(xiàn)與相適應(yīng)的射頻治療儀連接,用于軟組織(包含腫瘤)及肝臟腫瘤的消融和凝固。該產(chǎn)品與合適的射頻治療儀匹配使用,匹配的射頻治療儀參數(shù):頻率400~600kHz,功率≤150W。
YZB/滬6755-25-2014《雙極射頻消融電極(針)》
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)碧波路518號(hào)305-308室
請(qǐng)見(jiàn)附件。