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雙極射頻消融電極(針)

國產失效注冊

產品名稱：

雙極射頻消融電極(針)

注冊人名稱：

邁德醫(yī)療科技(上海)有限公司

注冊(備案)號：

滬食藥監(jiān)械(準)字2014第2250257號

注冊人住所：

上海市張江高科技園區(qū)碧波路518號305-308室

批準(備案)日期：

2014-01-27

有效期至：

2018-01-26

結構及組成：

產品為雙極固定式。產品由套管、探針(探針1和探針2)、絕緣層、手持部件和/或熱電偶組成。主要技術指標:1)電極與手柄的連接力量＞22N;2)手柄接頭與手柄的連接力量＞22N;3)探針1和探針2的連接力量＞22N;4)直流阻抗:探針1直流阻抗應＜10Ω,探針2直流阻抗應＜10Ω;5)熱電偶線路直流阻抗應＜150Ω (僅適用于帶熱電偶的型號);6)絕緣:探針和熱電偶之間的直流阻抗≥5MΩ (僅適用于帶熱電偶的型號);探針和絕緣套管之間的直流阻抗≥5MΩ。

適用范圍：

產品供醫(yī)療機構通過連接線與相適應的射頻治療儀連接,用于軟組織(包含腫瘤)及肝臟腫瘤的消融和凝固。該產品與合適的射頻治療儀匹配使用,匹配的射頻治療儀參數:頻率400～600kHz,功率≤150W。

產品標準編號：

YZB/滬6755-25-2014《雙極射頻消融電極(針)》

生產地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)碧波路518號305-308室

型號規(guī)格：

請見附件。

產品圖片

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滬食藥監(jiān)械(準)字2014第2250257號(變更文件)/