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α1-酸性糖蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Quantia A-1-AGP

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

α1-酸性糖蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Quantia A-1-AGP

注冊(cè)人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20192401556

注冊(cè)人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

結(jié)構(gòu)及組成：

α1-酸性糖蛋白測(cè)定試劑盒為液體、即用型雙試劑盒，包含：試劑1(緩沖液)：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液 100 mM pH 7.6。試劑2(試劑)：抗人α1-酸性糖蛋白血清（山羊），儲(chǔ)存于緩沖液中。試劑1和試劑2含有疊氮鈉(<0.1%)。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于在雅培ARCHITECT c系統(tǒng)上定量測(cè)定人血清或血漿中的α1-酸性糖蛋白。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2020-08-20 1、注冊(cè)人住所由“Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain”；2、生產(chǎn)地址由“Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain”；3、包裝規(guī)格由“試劑1(緩沖液)：2×50 mL，試劑2(試劑)：2×9 mL”變更為“ARCHITECT：試劑1(緩沖液)：1×50 mL，試劑2(試劑)：1×9 mL。Alinity: 試劑1(緩沖液)：2×25.9 mL，試劑2(試劑)：2×8.7 mL”；4、適用機(jī)型由“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c分析儀”；5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型號(hào)規(guī)格：

試劑1(緩沖液)：1×50 mL，試劑2(試劑)：1×9 mL。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403958號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-酸性糖蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20192401556	Alinity：試劑1(緩沖液)：2×25.9ml，試劑2(試劑)：2×8.7ml	2580.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-酸性糖蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20192401556	ARCHITECT：試劑1(緩沖液)：1×50ml，試劑2(試劑)：1×9ml	3260.8000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	α1-酸性糖蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20192401556	試劑1(緩沖液)：1×50ml，試劑2(試劑)：1×9ml	3260.8000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	α1-酸性糖蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20192401556	試劑1(緩沖液)：2×25.9ml，試劑2(試劑)：2×8.7ml	2580.0000