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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

山東博科診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400667

注冊人住所：

濟(jì)南市高新區(qū)工業(yè)南路51號小鴨工業(yè)園辦公樓909室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-31

有效期至：

2025-07-30

結(jié)構(gòu)及組成：

AFP校準(zhǔn)品A～F：分別添加了六種不同濃度AFP抗原的含BSA的緩沖液。AFP質(zhì)控品1,2：分別添加了高、低兩種不同濃度AFP抗原的含BSA的緩沖液。質(zhì)控品的參考范圍具有批特性，詳見質(zhì)控單。AFP抗試劑A：異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的AFP抗體，含BSA的緩沖液。AFP抗試劑B：堿性磷酸酶（AP）標(biāo)記的AFP抗體，含BSA的緩沖液。磁微粒試劑：磁微粒與羊抗FITC抗體偶聯(lián)物、含BSA的緩沖液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白（AFP）的濃度，主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-12-31

生產(chǎn)地址：

山東省濟(jì)南市歷城區(qū)世紀(jì)大道與龍鳳山路交叉口北行2000米路西歷城檢察院唐冶檢查室南側(cè)

型號規(guī)格：

規(guī)格1：試劑：50測試盒；規(guī)格2：試劑：50測試盒，校準(zhǔn)品：6×0.15mL，質(zhì)控品：2×0.15mL；規(guī)格3：試劑：100測試盒；規(guī)格4：試劑：100測試盒，校準(zhǔn)品：6×0.15mL，質(zhì)控品：2×0.15mL；規(guī)格5：試劑：200測試盒；規(guī)格6：試劑：200測試盒，校準(zhǔn)品：6×0.15mL，質(zhì)控品：2×0.15mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，產(chǎn)品有效期為12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400667	50測試\|盒	810.0000
江西省+動態(tài)第41批	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400667	100測試\|盒	1620.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400667	100測試/盒	1620.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400667	50測試/盒	972.0000

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