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筆式胰島素注射器Pen-Injector

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

筆式胰島素注射器Pen-Injector

注冊人名稱：

美國禮來制藥公司藥物給藥系統(tǒng)工廠Eli Lilly and Company Pharmaceutical Delivery Systems

注冊(備案)號：

國械注進20182152235

注冊人住所：

Lilly Coporate Center, Indianapolis, IN 46285,USA

批準(備案)日期：

2018-07-27

有效期至：

2023-07-26

結(jié)構(gòu)及組成：

筆式注射器由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量窗口、劑量調(diào)節(jié)栓和注射按鈕部分組成。

適用范圍：

本品僅適合與優(yōu)泌林或優(yōu)泌樂3mL胰島素筆芯（100IU/ml）配合使用，用于胰島素的注射。

代理公司：

美國禮來亞洲公司上海代表處

代理公司地址：

上海市靜安區(qū)石門一路288號興業(yè)太古匯香港興業(yè)中心一座17層1703單元

變更情況：

2021-12-06 許可事項變更內(nèi)容：產(chǎn)品技術(shù)要求第一部分中增加“首次開啟使用應(yīng)在包裝盒標注的有效期前，在首次開始使用后可以用3年”；登記事項變更內(nèi)容：代理人名稱由“美國禮來上海代表處”變更為“禮來蘇州制藥有限公司”；代理人住所由“上海市靜安區(qū)石門一路288號興業(yè)太古匯香港興業(yè)中心一座17層1703單元”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)方中街109號”。 2022-02-24 原注冊證內(nèi)容：適用范圍：本品僅適合與優(yōu)泌林或優(yōu)泌樂3mL胰島素筆芯（100IU/ml）配合使用，用于胰島素的注射。變更后內(nèi)容：適用范圍：本品適用與禮來公司的3mL胰島素筆芯（100IU/ml）配合使用，用于胰島素的注射。

生產(chǎn)地址：

Lilly Coporate Center, Indianapolis, IN 46285,USA

型號規(guī)格：

ErgoII

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2543766號

產(chǎn)品圖片

ErgoII

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