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肝素結(jié)合蛋白(HBP)/降鈣素原(PCT)二聯(lián)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

國產(chǎn) 有效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱:

肝素結(jié)合蛋白(HBP)/降鈣素原(PCT)二聯(lián)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊(cè)人名稱:

山西康健恩生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

晉械注準(zhǔn)20192400017

注冊(cè)人住所:

山西侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-05-24

有效期至:

2029-04-06

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒主要由鋁箔袋包裝(內(nèi)有檢測(cè)卡、干燥劑)、說明書、全血樣本緩沖液和ID卡組成。主要組成成分如下:①檢測(cè)卡:硝酸纖維素膜(檢測(cè)線(T1)包被有鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅰ,檢測(cè)線(T2)包被有鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅰ,質(zhì)控線(C)包被有羊抗鼠IgG抗體和DNP-BSA)、偶合物墊(玻璃纖維素膜,包被有熒光微球標(biāo)記的鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅱ、鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP)、樣品墊(玻璃纖維素膜)、液體吸收墊(植物纖維素)、PVC板(PVC片)、塑料卡殼(PS塑料)。②全血樣本緩沖液:10mM磷酸鹽緩沖液,規(guī)格:2mL/瓶。包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒裝配1瓶,包裝規(guī)格為50人份/盒、100人份/盒分別裝配3瓶、5瓶。③干燥劑:硅膠。④ID卡:包含本試劑盒的名稱、批號(hào)、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測(cè)時(shí)間等信息。注:不同批次產(chǎn)品之間組分不能進(jìn)行互換。

適用范圍:

本檢測(cè)試劑盒適用于體外定量檢測(cè)人血漿、血清及全血中肝素結(jié)合蛋白及降鈣素原的含量。

變更情況:

2024年5月24日,1、主要組成成分變更為“試劑盒主要由鋁箔袋包裝(內(nèi)有檢測(cè)卡、干燥劑)、說明書、全血樣本緩沖液和ID卡組成。主要組成成分如下:①檢測(cè)卡:硝酸纖維素膜(檢測(cè)線(T1)包被有鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅰ,檢測(cè)線(T2)包被有鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅰ,質(zhì)控線(C)包被有羊抗鼠IgG抗體和DNP-BSA)、偶合物墊(玻璃纖維素膜,包被有熒光微球標(biāo)記的鼠抗人HBP單克隆抗體Ⅱ、鼠抗人PCT單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP)、樣品墊(玻璃纖維素膜)、液體吸收墊(植物纖維素)、PVC板(PVC片)、塑料卡殼(PS塑料)。②全血樣本緩沖液:10mM磷酸鹽緩沖液,規(guī)格:2mL/瓶。包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒裝配1瓶,包裝規(guī)格為50人份/盒、100人份/盒分別裝配3瓶、5瓶。③干燥劑:硅膠。④ID卡:包含本試劑盒的名稱、批號(hào)、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測(cè)時(shí)間等信息。注:不同批次產(chǎn)品之間組分不能進(jìn)行互換。”2、預(yù)期用途變更為“本檢測(cè)試劑盒適用于體外定量檢測(cè)人血漿、血清及全血中肝素結(jié)合蛋白及降鈣素原的含量?!?、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變更為“本試劑盒于4~30℃保存,鋁箔袋密封狀態(tài)下存放,有效期為18個(gè)月。在溫度18℃~25℃,濕度≤70%環(huán)境條件下打開產(chǎn)品內(nèi)包裝袋后應(yīng)立即使用;全血樣本緩沖液開封后,在溫度18~25℃條件下可保存10天。”

生產(chǎn)地址:

山西侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

本試劑盒于4~30℃保存,鋁箔袋密封狀態(tài)下存放,有效期為18個(gè)月。在溫度18℃~25℃,濕度≤70%環(huán)境條件下打開產(chǎn)品內(nèi)包裝袋后應(yīng)立即使用;全血樣本緩沖液開封后,在溫度18~25℃條件下可保存10天。

管理類別:

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肝素結(jié)合蛋白(HBP)/降鈣素原(PCT)二聯(lián)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) 晉械注準(zhǔn)20192400017 20人份/盒 7800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肝素結(jié)合蛋白(HBP)/降鈣素原(PCT)二聯(lián)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) 晉械注準(zhǔn)20192400017 50人份/盒 19500.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 肝素結(jié)合蛋白(HBP)/降鈣素原(PCT)二聯(lián)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) 晉械注準(zhǔn)20192400017 100人份/盒 39000.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 肝素結(jié)合蛋白(HBP)/降鈣素原(PCT)二聯(lián)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) 晉械注準(zhǔn)20192400017 20人份/盒 7800.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 肝素結(jié)合蛋白(HBP)/降鈣素原(PCT)二聯(lián)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) 晉械注準(zhǔn)20192400017 50人份/盒 19500.00
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2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 肝素結(jié)合蛋白(HBP)/降鈣素原(PCT)二聯(lián)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) 晉械注準(zhǔn)20192400017 50人份/盒 19500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 肝素結(jié)合蛋白(HBP)|降鈣素原(PCT)二聯(lián)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) 晉械注準(zhǔn)20192400017 100人份|盒 39000.0000
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