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血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20222401119

注冊人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-07-21

有效期至:

2027-05-06

結(jié)構(gòu)及組成:

L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒;2.50mg/mL;含0.1%防腐劑普樂凈300。 L:校準(zhǔn)品L(5-20mg/L,SAA重組抗原, 大腸桿菌表達(dá), 20mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2,含防腐劑0.1%普樂凈300) H:校準(zhǔn)品H(100-200 mg/L,SAA重組抗原, 大腸桿菌表達(dá), 20mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2,含防腐劑0.1%普樂凈300) L3:吖啶酯標(biāo)記的小鼠抗SAA單克隆抗體①(0.12μg/mL-0.20μg/mL),50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液,pH=6.0±0.1;含0.1%防腐劑普樂凈300。 L4:生物素標(biāo)記的小鼠抗SAA單克隆抗體②(1.25μg/mL-2.0μg/mL),50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液,pH=6.0±0.1;含0.1%防腐劑普樂凈300。 L5:溶血劑:150mmol/L氯化銨緩沖液,pH=5.0±0.5;含0.1%普樂凈 PC-300防腐劑。

適用范圍:

用于體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量。

變更情況:

2023-07-21包裝規(guī)格變更 由“25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容 ?!弊兏鼮椤凹夹g(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容 ?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容 ?!弊兏鼮椤凹夹g(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容 。”

生產(chǎn)地址:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格:

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

未開瓶試劑2~8℃避光保存,有效期為12個月; 開瓶試劑2~8℃保存,有效期為30天; 開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存,有效期為30天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401119 200人份/盒 10000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401119 50人份/盒 2500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401119 100人份/盒 5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401119 2×50人份/盒 5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401119 25人份/盒 1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401119 2×100人份/盒 10000.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401119 50人份/盒 2500.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401119 100人份/盒 5000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401119 2×100人份|盒 10000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401119 2×50人份|盒 5000.0000