血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222401119

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2023-07-21

2027-05-06

L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈300。 L：校準(zhǔn)品L（5-20mg/L,SAA重組抗原, 大腸桿菌表達(dá), 20mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1%普樂凈300） H:校準(zhǔn)品H（100-200 mg/L,SAA重組抗原, 大腸桿菌表達(dá), 20mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1%普樂凈300） L3：吖啶酯標(biāo)記的小鼠抗SAA單克隆抗體①（0.12μg/mL-0.20μg/mL），50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈300。 L4：生物素標(biāo)記的小鼠抗SAA單克隆抗體②（1.25μg/mL-2.0μg/mL），50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈300。 L5：溶血劑：150mmol/L氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂凈 PC-300防腐劑。

用于體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量。

2023-07-21包裝規(guī)格變更 由“25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容 ?！弊兏鼮椤凹夹g(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容 ?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容 ?！弊兏鼮椤凹夹g(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容 。”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開瓶試劑2~8℃避光保存，有效期為12個月； 開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天； 開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。

第二類

本文件與“”注冊證共同使用