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人工牙種植體Roxolid Implant

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

人工牙種植體Roxolid Implant

注冊(cè)人名稱：

Institut Straumann AG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20183172366

注冊(cè)人住所：

Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-09-13

有效期至：

2023-09-12

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品包裝中包括種植體和攜帶體。種植體按照植入位置可以分為軟組織水平種植體和骨組織水平種植體。其中軟組織水平種植體包括標(biāo)準(zhǔn)種植體、美學(xué)種植體、錐柱狀種植體；骨組織水平種植體包括骨水平種植體、骨水平錐柱狀種植體。攜帶體可以分為非引導(dǎo)型、引導(dǎo)型。非引導(dǎo)型攜帶體包括卡扣式攜帶體和旋入式攜帶體。人工牙種植體由Roxolid鈦鋯合金制成。人工牙種植體表面處理方式為SLActive，即先對(duì)種植體進(jìn)行噴砂、酸蝕、清洗，然后在生理鹽水中進(jìn)行包裝，并與生理鹽水包裝在一起，整個(gè)表面處理過程不與空氣接觸。

適用范圍：

人工牙種植體是Institut Straumann AG生產(chǎn)的一種牙科種植體。該產(chǎn)品適用于口內(nèi)上、下頜骨的骨內(nèi)種植治療，以及對(duì)牙列缺失和牙列缺損患者的功能性和美學(xué)性修復(fù)。

代理公司：

士卓曼（北京）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路27號(hào)樓3層(03)301內(nèi)02、03單元

變更情況：

2020-02-03 修改了產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。 2022-04-08 增加生產(chǎn)地址“Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND”。

生產(chǎn)地址：

Institut Straumann AG,Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,SWITZERLAND;Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2,2613Villeret,SWITZERLAND;Straumann Manufacturing Inc,60 Minuteman Road,Andover,MA,01810,USA

型號(hào)規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3633853號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
新疆+陽光采購	Roxolid SLActive 骨水平錐柱狀種植體	國械注進(jìn)20183172366	？ 4.1 mm, RC, SLActive 12 mm, 卡扣式攜帶體	4500.0
新疆+陽光采購	Roxolid SLActive 美學(xué)種植體	國械注進(jìn)20183172366	？ 3.3 mm，RN，SLActive 12mm，引導(dǎo)型攜帶體	4500.0
新疆+陽光采購	Roxolid SLActive 骨水平錐柱狀種植體	國械注進(jìn)20183172366	？ 3.3 mm，NC，SLActive 10mm，引導(dǎo)型攜帶體	4500.0
新疆+陽光采購	Roxolid SLActive 錐柱狀種植體	國械注進(jìn)20183172366	？ 4.1 mm，RN，SLActive 8mm，引導(dǎo)型攜帶體	4500.0
新疆+陽光采購	Roxolid SLActive 標(biāo)準(zhǔn)種植體	國械注進(jìn)20183172366	？ 4.8 mm, WN, SLActive 12 mm, 卡扣式攜帶體	4500.0
新疆+陽光采購	Roxolid SLActive 錐柱狀種植體	國械注進(jìn)20183172366	？ 3.3 mm, RN, SLActive 12 mm	4500.0
新疆+陽光采購	Roxolid SLActive 美學(xué)種植體	國械注進(jìn)20183172366	？ 4.8 mm, WN, SLActive 6 mm, 卡扣式攜帶體	4500.0
新疆+陽光采購	Roxolid SLActive 美學(xué)種植體	國械注進(jìn)20183172366	？ 3.3 mm，RN，SLActive 8mm，引導(dǎo)型攜帶體	4500.0
新疆+陽光采購	Roxolid SLActive 骨水平錐柱狀種植體	國械注進(jìn)20183172366	？ 3.3 mm, NC, SLActive 10 mm, 卡扣式攜帶體	4500.0
新疆+陽光采購	Roxolid SLActive 標(biāo)準(zhǔn)種植體	國械注進(jìn)20183172366	？ 3.3 mm, RN, SLActive 10 mm, 卡扣式攜帶體	4500.0

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