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KMC一體化骨錐

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

KMC一體化骨錐

注冊(cè)人名稱：

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2100559號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)23幢2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-06-26

有效期至：

2016-06-25

結(jié)構(gòu)及組成：

1、產(chǎn)品主要由導(dǎo)針、帶手柄的空心鉆以及工作通道三個(gè)部件組成。產(chǎn)品的金屬件部分采用符合YY/T 0294.1-2005《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》中代號(hào)N材料，手柄部分采用塑料ABS材料。主要技術(shù)指標(biāo)：硬度：導(dǎo)針硬度值應(yīng)不小于300HV0.2；表面粗糙度：導(dǎo)針、空心鉆、工作通道的表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于1.6um；連接牢固度：導(dǎo)針、空心鉆、工作通道的金屬部分與塑料部分連接處能承受不小于10N的拉力，連接處應(yīng)牢固、不脫落；鋒利度：導(dǎo)針針尖應(yīng)鋒利；切削功能：空心鉆的頭部應(yīng)具有良好的切削功能。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

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