激發(fā)液

上海彧成生物科技有限公司

滬奉械備20190012號

上海市奉賢區(qū)望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室

2019-01-22

激發(fā)液1\\t含過氧化氫和硝酸的溶液\\r\\n激發(fā)液2\\t含氫氧化鈉的溶液

與化學發(fā)光免疫測定試劑配合使用，用于提供反應環(huán)境，產(chǎn)生光信號。

備案人注冊地址變更為:上海市奉賢區(qū)望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室;\\r\\n生產(chǎn)地址變更為：上海市奉賢區(qū)望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室;;2019-08-23,1.激發(fā)液首次備案日期為2019年1月22日，第1次備案變更日期為2019年8月23日。我司遞交備案產(chǎn)品的適用儀器：ACL2800全自動化學發(fā)光測定儀在2020年1月23日進行登記事項變更，注冊人名稱由“南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司”變更為“南京仁邁生物科技有限公司”。現(xiàn)將產(chǎn)品適用儀器“迪格諾斯ACL2800全自動化學發(fā)光測定儀”變更為“仁邁生物ACL2800全自動化學發(fā)光測定儀”。\\r\\n2.根據(jù)《分類界定信息系統(tǒng)第一類產(chǎn)品補充分類信息》，將激發(fā)液1\\/2分拆成兩個產(chǎn)品備案。將激發(fā)液2進行備案變更為激發(fā)液，將激發(fā)液1重新備案為預激發(fā)液。;2022-01-12,變更“激發(fā)液最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿”中: \\r\\n1.激發(fā)液內(nèi)標簽,，將原“激發(fā)液1”與“激發(fā)液2”標簽合并為“激發(fā)液”，尺寸由40×60mm變更為55×100；\\r\\n2.激發(fā)液外包盒標簽；在【規(guī)格】中由原來的激發(fā)液1：250mL×1；激發(fā)液2：250mL×1變更為250mL×1\\r\\n3.激發(fā)液外包盒樣式重新設(shè)計;2022-06-16,激發(fā)液內(nèi)標簽錯誤，將標簽標識名稱由“預激發(fā)液”更改為“激發(fā)液”;2022-06-17,1、激發(fā)液內(nèi)標簽尺寸由“55*100mm”變更為“40*60mm”\\r\\n2、激發(fā)液外包盒標簽尺寸由“70*90mm”變更為“55*100mm”\\r\\n3、激發(fā)液外包盒標簽文字“醫(yī)療機械備案憑證編號”更改為“醫(yī)療器械備案憑證編號”;2022-09-14

上海市奉賢區(qū)望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室

2~30℃保存，有效期為12個月。

第一類