互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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激發(fā)液
滬奉械備20190012號
上海市奉賢區(qū)望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室
2019-01-22
激發(fā)液1\\t含過氧化氫和硝酸的溶液\\r\\n激發(fā)液2\\t含氫氧化鈉的溶液
與化學發(fā)光免疫測定試劑配合使用,用于提供反應環(huán)境,產(chǎn)生光信號。
備案人注冊地址變更為:上海市奉賢區(qū)望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室;\\r\\n生產(chǎn)地址變更為:上海市奉賢區(qū)望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室;;2019-08-23,1.激發(fā)液首次備案日期為2019年1月22日,第1次備案變更日期為2019年8月23日。我司遞交備案產(chǎn)品的適用儀器:ACL2800全自動化學發(fā)光測定儀在2020年1月23日進行登記事項變更,注冊人名稱由“南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司”變更為“南京仁邁生物科技有限公司”。現(xiàn)將產(chǎn)品適用儀器“迪格諾斯ACL2800全自動化學發(fā)光測定儀”變更為“仁邁生物ACL2800全自動化學發(fā)光測定儀”。\\r\\n2.根據(jù)《分類界定信息系統(tǒng)第一類產(chǎn)品補充分類信息》,將激發(fā)液1\\/2分拆成兩個產(chǎn)品備案。將激發(fā)液2進行備案變更為激發(fā)液,將激發(fā)液1重新備案為預激發(fā)液。;2022-01-12,變更“激發(fā)液最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿”中: \\r\\n1.激發(fā)液內(nèi)標簽,,將原“激發(fā)液1”與“激發(fā)液2”標簽合并為“激發(fā)液”,尺寸由40×60mm變更為55×100;\\r\\n2.激發(fā)液外包盒標簽;在【規(guī)格】中由原來的激發(fā)液1:250mL×1;激發(fā)液2:250mL×1變更為250mL×1\\r\\n3.激發(fā)液外包盒樣式重新設(shè)計;2022-06-16,激發(fā)液內(nèi)標簽錯誤,將標簽標識名稱由“預激發(fā)液”更改為“激發(fā)液”;2022-06-17,1、激發(fā)液內(nèi)標簽尺寸由“55*100mm”變更為“40*60mm”\\r\\n2、激發(fā)液外包盒標簽尺寸由“70*90mm”變更為“55*100mm”\\r\\n3、激發(fā)液外包盒標簽文字“醫(yī)療機械備案憑證編號”更改為“醫(yī)療器械備案憑證編號”;2022-09-14
上海市奉賢區(qū)望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室
2~30℃保存,有效期為12個月。
第一類
緩沖液(商品名:激發(fā)液)
國食藥監(jiān)械(進)字2010第1401755號/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2014-06-16預激發(fā)液
國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400733號/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2015-03-03激發(fā)液
國食藥監(jiān)械(進)字2014第1401822號/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2018-04-14激發(fā)液
國食藥監(jiān)械(進)字2014第2402154號/BIOKIT, S.A. 有效期至:2018-05-08預激發(fā)液
國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404346號/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2019-09-10化學發(fā)光激發(fā)液
蘇蘇食藥監(jiān)械(準)字2012第1400289號/蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司 有效期至:2016-07-11激發(fā)液
贛洪食藥監(jiān)械(準)字2012第1400057號/南昌和力生物工程有限公司 有效期至:2016-06-27激發(fā)液
遼沈械備20220060/沈陽醫(yī)陸生物科技有限公司堿性激發(fā)液
吉長械備20150133號/迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司預激發(fā)液
滬浦械備20230139/上海飛魚醫(yī)療科技有限公司預激發(fā)液
粵中械備20180212號/中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司預激發(fā)液
皖亳械備20230008/亳州千安智醫(yī)療生物科技有限公司激發(fā)液
渝兩江械備20230038號/重慶新賽亞生物科技有限公司預激發(fā)液
蘇蘇械備20235023/蘇州新波生物技術(shù)有限公司激發(fā)液
蘇蘇械備20235024/蘇州新波生物技術(shù)有限公司激發(fā)液
滬松械備20230033/上海卓茵醫(yī)療儀器有限公司預激發(fā)液
滬松械備20230032/上海卓茵醫(yī)療儀器有限公司激發(fā)液
蘇寧械備20190062號/南京仁邁生物科技有限公司激發(fā)液
浙嘉械備20220069號/浙江華研診斷技術(shù)有限公司預激發(fā)液
粵穗械備20230076/廣州達泰生物工程技術(shù)有限公司