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產品名稱：

一次性使用產包

注冊人名稱：

金華市新華醫(yī)療用品廠

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2640320號

批準(備案)日期：

2009-07-30

有效期至：

2013-07-29

結構及組成：

一次性使用產包主要由包布、洞巾、產墊、床墊、手術衣、口罩、帽子、臍帶圈、手套、紗布塊等組成。產包各種配置由醫(yī)用復膜無紡布和醫(yī)用無紡布制成。產包內的無紡布應厚薄均勻、切邊整齊,應色澤均勻、表面潔凈、平整,無霉斑、污漬、異味、雜質、褶皺破損等缺陷;復膜無紡布應復塑均勻、厚薄一致,無脫塑現象,應有良好的防滲性能,應能承受50N拉力而不破裂;手術衣縫合處應能承受30N拉力而不脫縫。產包應無菌,若采用環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌后放置14天,其環(huán)氧乙烷殘留應不大于10mg/Kg。產包中直接接觸皮膚的組件應無皮膚刺激反應。

適用范圍：

供醫(yī)療機構產婦接產用。

產品標準編號：

YZB/浙0517-2009《一次性使用產包》

型號規(guī)格：

Ⅰ型(標準型)、Ⅱ型(剖腹型)、Ⅲ型(人流型)

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