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抗繆勒氏管激素(AMH)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

抗繆勒氏管激素(AMH)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊(備案)號:

晉械注準20192400015

注冊人住所:

山西侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層2號

批準(備案)日期:

2024-01-26

有效期至:

2029-04-06

結構及組成:

該產(chǎn)品每人份含1個鋁箔袋包裝(內(nèi)有檢測卡,干燥劑);每盒含一個ID卡,一份說明書,相應人份的檢測卡。主要組成成分有:n1、檢測卡:硝酸纖維素膜(檢測線T線包被有AMH單克隆抗體,質控線C線包被有DNP-BSA)、偶合物墊(玻纖維素膜,包被有熒光標記的AMH單克隆抗體Ⅱ和免抗DNP)、樣品墊(玻璃纖維素膜)、液體吸收墊、PVC底板和塑料卡殼組成。n2、干燥劑:硅膠。n3、ID卡:包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間等信息。4、說明書:介紹產(chǎn)品基本信息,使用方法和注意事項。

適用范圍:

該產(chǎn)品適用于體外定量檢測人血清中抗繆勒管激素(AMH)的濃度。

變更情況:

生產(chǎn)地址:

山西侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號

型號規(guī)格:

1人份/袋,1人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

1、效期穩(wěn)定性:試劑盒于4~30℃保存,鋁箔袋密封狀態(tài)下存放,有效期為18個月; 2、開封穩(wěn)定性:在溫度18℃~25℃,濕度≤70%環(huán)境條件下打開產(chǎn)品內(nèi)包裝袋后應立即使用; 3、運輸穩(wěn)定性:在一般運輸條件下,產(chǎn)品穩(wěn)定性符合其質量要求。

管理類別:

第二類