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乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173400376

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2027-03-07

結(jié)構(gòu)及組成：

測乙型肝炎病毒核心抗體磁微粒、測乙型肝炎病毒核心抗體示蹤結(jié)合物、陰性對照、陽性對照、分析緩沖液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體。

變更情況：

2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-04-28 “注冊人住所:威海市世昌大道312號; 生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號，山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室; 生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-04-26 增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格、以及產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書的文字性修改。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人自行修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173400376	1×100人份/盒	2000.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173400376	100人份	350.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173400376	1×100人份/盒	1600.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20173400376	1×50人份\|盒	405.0000