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一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module

注冊人名稱：

密歇根重癥監(jiān)護顧問公司MC3 Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20233100157

注冊人住所：

2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130

批準(備案)日期：

2023-04-21

有效期至：

2028-04-20

結構及組成：

一次性使用膜式氧合器由集成式聚酯（PET）熱交換纖維，聚甲基戊烯（PMP）氣體交換纖維束、灌封部件、面板、中間板、傳感器模塊、顯示觸摸屏、電池艙，以及電源適配器組成。血液通路上帶有Balance涂層。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。Balance涂層由聚乙烯亞胺，乙烯磺酸鹽、甲基丙烯酸磺酸銨乙二醇酯，以及甲氧基聚乙二醇甲基丙烯酸酯組成。

適用范圍：

一次性使用膜式氧合器預期用于6小時以上的體外循環(huán)方式進行血液氧合及二氧化碳排出。最長可提供48小時靜脈-靜脈體外膜氧合循環(huán)支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭的成人患者，此類患者無其他可用治療方案，且預期會出現(xiàn)持續(xù)臨床惡化或即將面臨死亡風險。集成在器械上的傳感器模塊和顯示屏可實現(xiàn)對液路壓力，溫度和氧飽和度的綜合監(jiān)測。該監(jiān)測的參數(shù)僅可用于提供有關氧合器性能的信息。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室。

生產(chǎn)地址：

2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130

型號規(guī)格：

48135

管理類別：

第三類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module	國械注進20233100157	48135	63800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用膜式氧合器	國械注進20233100157	48135	63800.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	一次性使用膜式氧合器	國械注進20233100157		63800.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	一次性使用膜式氧合器	國械注進20233100157	48135	63800.0000