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β2-微球蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

β2-微球蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20182400658

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2028-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

1. β2-微球蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區(qū)包被了β2-微球蛋白（β2-MG）單克隆抗體I（不低于0.3mg/ml）作為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體（不低于1.0mg/ml），硝酸纖維素(NC)膜下緣與樣品墊交界處包被熒光標記的β2-微球蛋白（β2-MG）單克隆抗體II（不低于0.5mg/ml）、吸水紙、襯墊構(gòu)成； 2. 檢測緩沖液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒；檢測緩沖液為含有吐溫20（1.0%）、疊氮鈉（0.1%）防腐劑等的磷酸鹽緩沖液，pH=7.2±0.2；單管裝量為1mL。3. 說明書：1份/盒；4. SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1個/盒；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒。5. 吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：選配。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/1150/1160熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為1小時；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封保存，最長不超過7天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20182400658

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	β2-微球蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準20182400658	50人份\|盒	2000.0000
江西省+動態(tài)第40批	β2-微球蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準20182400658	3×24人份\|盒	2016.0000
江西省+動態(tài)第40批	β2-微球蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準20182400658	2×24人份\|盒	1536.0000
江西省+動態(tài)第40批	β2-微球蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準20182400658	25人份\|盒	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準20182400658	Getein1100/1150/1160/1180/200/208:25人份/盒	771.7500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準20182400658	Getein1600/3600/3608/1200/3200/3208:2×24人份/盒	1536.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準20182400658	Getein1600/3600/3608/1200/3200/3208:3×24人份/盒	3240.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	β2-微球蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準20182400658	Getein1100/1150/1160/1180/200/208:25人份/盒	771.75
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	β2-微球蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準20182400658	Getein1600/3600/3608/1200/3200/3208:2×24人份/盒	1536.00