超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20152400403

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2025-02-21

2025-03-15

(1)超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒：內(nèi)含各包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜(檢測區(qū)包被了兩個(gè)不同濃度的C反應(yīng)蛋白鼠源單克隆抗體I (0.05~0.2)mg/ml)、(1.0~3.0)mg/ml)作為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗體(1.5~3.0)mg/ml)，硝酸纖維層析膜(NC膜)下緣與樣品墊交界處包被熒光標(biāo)記的C反應(yīng)蛋白鼠源單克隆抗體II(0.5~1.5)mg/ml))、吸水紙、襯墊構(gòu)成；說明書：1份/盒；SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；吸管(Getein1100/1180/200/208配套)：選配

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿中C反應(yīng)蛋白的含量。

2025-02-21產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein11001180200208熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封4~30℃保存，有效期為1小時(shí)；Getein120032003208160036003608熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長不超過24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封4~30℃保存，最長不超過7天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152400403”注冊證共同使用