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補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Complement C4 (C4) Reagents

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Complement C4 (C4) Reagents

注冊(cè)人名稱：

美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172400733

注冊(cè)人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-06

有效期至：

2026-09-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：聚乙二醇、三（羥甲基）氨基甲烷(Tris/HCl緩沖液)、氯化鈉、疊氮鈉；試劑2：抗人補(bǔ)體C4（山羊）、三（羥甲基）氨基甲烷(Tris/HCl緩沖液)、氯化鈉、疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)量人類血清中的補(bǔ)體C4。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

變更情況：

2018-07-18 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型“Atellica CH”，包裝規(guī)格由“2×100測(cè)試/盒”變更為“03060770（產(chǎn)品編號(hào)）：2×100測(cè)試/盒（ADVIA1200、ADVIA1650/1800、ADVIA2400和ADVIA Chemistry XPT）；11097623（產(chǎn)品編號(hào)）：2×200測(cè)試/盒（Atellica CH）?！?，以及產(chǎn)品說(shuō)明書和技術(shù)要求文字性變更，同時(shí)增加一份適用于新機(jī)型的說(shuō)明書，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書和技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位 ”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號(hào)規(guī)格：

03060770（產(chǎn)品編號(hào)）：2×100測(cè)試/盒（ADVIA1200、ADVIA1650/1800、ADVIA2400和ADVIA Chemistry XPT）； 11097623（產(chǎn)品編號(hào)）：2×200測(cè)試/盒（Atellica CH）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Complement C4 Reagents(C4)	國(guó)械注進(jìn)20172400733	2×100 測(cè)試\| 盒	2800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)Complement C4 (C4) Reagents	國(guó)械注進(jìn)20172400733	2 × 200 測(cè)試 \| 盒	1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20172400733	03060770（產(chǎn)品編號(hào)）：2×100測(cè)試/盒（ADVIA1200、ADVIA1650/1800、ADVIA2400和ADVIA Chemistry XPT）	3738.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20172400733	11097623（產(chǎn)品編號(hào)）：2×200測(cè)試/盒（Atellica CH）	5480.0000