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產(chǎn)品名稱：

定制式固定義齒

注冊人名稱：

鹽城成功醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20142170619

注冊人住所：

鹽城市亭湖區(qū)鹽東科技產(chǎn)業(yè)園鹽東大道99號3幢4層(19)

批準(備案)日期：

2025-01-02

有效期至：

2029-12-12

結構及組成：

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。采用已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的齒科鎳鉻合金、齒科鈷鉻合金、齒科鎳鉻烤瓷合金、齒科鈷鉻烤瓷合金、牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末、牙科激光選區(qū)熔化純鈦粉末、氧化鋯和烤瓷粉制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍：

用于牙體、牙列缺失、缺損的固定修復。

變更情況：

2025-01-02結構及組成變更由“定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成；采用已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的齒科鎳鉻烤瓷合金或齒科鈷鉻烤瓷合金、氧化鋯，烤瓷粉、鑄造包埋材料、牙科鑄造蠟、牙科模型蠟制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。”變更為“定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。采用已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的齒科鎳鉻合金、齒科鈷鉻合金、齒科鎳鉻烤瓷合金、齒科鈷鉻烤瓷合金、牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末、牙科激光選區(qū)熔化純鈦粉末、氧化鋯和烤瓷粉制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供?！毙吞枴⒁?guī)格變更由“金屬烤瓷冠、金屬烤瓷橋、金屬冠、金屬橋、全瓷冠、全瓷橋?！弊兏鼮椤版囥t合金金屬冠（橋）、鈷鉻合金金屬冠（橋）、鎳鉻合金烤瓷冠（橋）、鈷鉻合金烤瓷冠（橋）、氧化鋯全瓷冠（橋）、鈷鉻合金激光選區(qū)熔化烤瓷冠（橋）、鈷鉻合金激光選區(qū)熔化樁核、種植體上部鈷鉻合金激光選區(qū)熔化烤瓷冠（橋）、純鈦激光選區(qū)熔化樁核、種植體上部氧化鋯切削烤瓷冠（橋）?！碑a(chǎn)品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

鹽城市亭湖區(qū)鹽東科技產(chǎn)業(yè)園鹽東大道99號3幢4層

型號規(guī)格：

鎳鉻合金金屬冠(橋)、鈷鉻合金金屬冠(橋)、鎳鉻合金烤瓷冠(橋)、鈷鉻合金烤瓷冠(橋)、氧化鋯全瓷冠(橋)、鈷鉻合金激光選區(qū)熔化烤瓷冠(橋)、鈷鉻合金激光選區(qū)熔化樁核、種植體上部鈷鉻合金激光選區(qū)熔化烤瓷冠(橋)、純鈦激光選區(qū)熔化樁核、種植體上部氧化鋯切削烤瓷冠(橋)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20142170619”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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定制式固定義齒