γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GCANA底物法）

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準20162400905

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號

2021-06-10

2026-06-09

γ- 谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑R1：雙甘氨肽γ- 谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑R2：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺

本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中γ- 谷氨?；D(zhuǎn)移酶的活性，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準20162400905”注冊證共同使用。;2017-03-27,1.\\t醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格：\\n規(guī)格6\\tR1： 2×450測試，R2： 2×450測試\\n規(guī)格7\\tR1： 4×450測試，R2： 4×450測試\\n規(guī)格8\\tR1： 6×465測試，R2： 2×1395測試。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標及文字性變更，詳見附件1(共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400905”注冊證共同使用。;2020-02-27,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”；\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400905”注冊證共同使用。;2020-04-17,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400905”注冊證共同使用。;2021-03-09,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20162400905”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

規(guī)格1：R1： 3×60mL， R2： 1×60mL；規(guī)格2：R1： 6×60mL， R2： 2×60mL；規(guī)格3：R1： 4×45mL， R2： 2×30mL；規(guī)格4：R1： 2×60mL， R2： 2×20mL；規(guī)格5：R1： 3×280mL，R2： 1×280mL ；規(guī)格6：R1：2×450測試，R2：2×450測試；規(guī)格7：R1：4×450測試，R2：4×450測試；規(guī)格8：R1：6×465測試，R2：2×1395測試。

2～8℃保存12個月

第二類