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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20182400244

注冊人住所:

如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產(chǎn)業(yè)園6號樓203室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-01-10

有效期至:

2023-01-21

結(jié)構(gòu)及組成:

(1) 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠體金法)測試卡(條):由PVC底板(膠板)、金標(biāo)墊、反應(yīng)膜、樣品墊和吸水紙組成。金標(biāo)墊上預(yù)包被有膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgG單克隆抗體(標(biāo)記好鼠抗人IgG單克隆抗體的膠體金的使用濃度為1-50 O.D.mL);反應(yīng)膜上的檢測線位置包被有環(huán)瓜氨酸肽抗原(使用濃度為0.5-1.0mgmL),質(zhì)控線位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗體(使用濃度為1.0mgmL)。全血樣本稀釋液為0.01M磷酸鹽緩沖液,pH為7.2±0.2。(2)吸管(卡型適用):1支袋,主要為聚乙烯塑料材質(zhì)。(3)全血樣本稀釋液:主要為0.01M磷酸氫二鈉、0.01M磷酸二氫鈉和0.85-0.9%的氯化鈉配制而成,pH為7.2±0.2。

適用范圍:

適用于體外定性檢測人全血、血清或血漿中的抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體。

生產(chǎn)地址:

江蘇省如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產(chǎn)業(yè)園6號樓203室

型號規(guī)格:

卡型(單人份包裝):1人份盒、10人份盒、20人份盒、40人份盒、50人份盒。條型(單人份包裝):1人份盒、10人份盒、20人份盒、40人份盒、50人份盒。條型(桶裝):25人份桶,50人份盒;25人份桶,100人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑于密封的鋁箔袋中4℃~30℃干燥陰涼處保存,不得冷凍,產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為24個月;試劑應(yīng)在開封后1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別:

第二類

備注:

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20110097號。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠體金法) 蘇械注準(zhǔn)20182400244 20人份|盒 1200.0000