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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

南通戴爾諾斯生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182400244

注冊人住所：

如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產(chǎn)業(yè)園6號樓203室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2023-01-21

結(jié)構(gòu)及組成：

(1) 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠體金法）測試卡（條）：由PVC底板（膠板）、金標(biāo)墊、反應(yīng)膜、樣品墊和吸水紙組成。金標(biāo)墊上預(yù)包被有膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgG單克隆抗體(標(biāo)記好鼠抗人IgG單克隆抗體的膠體金的使用濃度為1-50 O.D.mL)；反應(yīng)膜上的檢測線位置包被有環(huán)瓜氨酸肽抗原（使用濃度為0.5-1.0mgmL），質(zhì)控線位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗體（使用濃度為1.0mgmL）。全血樣本稀釋液為0.01M磷酸鹽緩沖液，pH為7.2±0.2。（2）吸管（卡型適用）：1支袋，主要為聚乙烯塑料材質(zhì)。（3）全血樣本稀釋液：主要為0.01M磷酸氫二鈉、0.01M磷酸二氫鈉和0.85-0.9%的氯化鈉配制而成，pH為7.2±0.2。

適用范圍：

適用于體外定性檢測人全血、血清或血漿中的抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體。

生產(chǎn)地址：

江蘇省如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產(chǎn)業(yè)園6號樓203室

型號規(guī)格：

卡型（單人份包裝）：1人份盒、10人份盒、20人份盒、40人份盒、50人份盒。條型（單人份包裝）：1人份盒、10人份盒、20人份盒、40人份盒、50人份盒。條型（桶裝）：25人份桶，50人份盒；25人份桶，100人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑于密封的鋁箔袋中4℃～30℃干燥陰涼處保存，不得冷凍，產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為24個月；試劑應(yīng)在開封后1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20110097號。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20182400244	20人份\|盒	1200.0000

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