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全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)GeneXpert Infinity System

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)GeneXpert Infinity System

注冊人名稱：

美國賽沛公司Cepheid

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20153221448

注冊人住所：

904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由檢測模塊、電腦、條形碼掃描器、Xpertise軟件（發(fā)布版本號：6.2）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) (PCR)技術(shù)，與配套的Xpert?檢測試劑共同使用，在臨床上用于自動完成來源于人體的樣本在核酸檢測過程中的樣本準(zhǔn)備、核酸擴(kuò)增和目標(biāo)序列在單一或者復(fù)雜樣品中的檢測。

代理公司：

賽沛（上海）商貿(mào)有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)中山西路1602號15層06-07室

變更情況：

2020-10-21 “代理人住所:上海市徐匯區(qū)中山西路1602號15層06-07室”變更為“代理人住所:上海市長寧區(qū)福泉北路518號10座401室”。 2021-12-17 1.結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品由檢測模塊、電腦、條形碼掃描器、Xpertise 軟件（發(fā)布版本號：6.6）組成”變更為“該產(chǎn)品由檢測模塊、電腦、條形碼掃描器、Xpertise 軟件（發(fā)布版本號：6.8）組成”；2.技術(shù)要求1.3由“軟件版本：發(fā)布版本：6.6”變更為“軟件版本：發(fā)布版本：6.8”；3.請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

2700 North First Street, San Jose, CA 95134, USA

型號規(guī)格：

Infinity-48s、Infinity-80。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20153401448