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全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)GeneXpert Infinity System

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)GeneXpert Infinity System

注冊人名稱：

美國賽沛公司Cepheid

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20153221448

注冊人住所：

904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由檢測模塊、電腦、條形碼掃描器、Xpertise軟件（發(fā)布版本號(hào)：6.2）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) (PCR)技術(shù)，與配套的Xpert?檢測試劑共同使用，在臨床上用于自動(dòng)完成來源于人體的樣本在核酸檢測過程中的樣本準(zhǔn)備、核酸擴(kuò)增和目標(biāo)序列在單一或者復(fù)雜樣品中的檢測。

代理公司：

賽沛（上海）商貿(mào)有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)中山西路1602號(hào)15層06-07室

變更情況：

2020-10-21 “代理人住所:上海市徐匯區(qū)中山西路1602號(hào)15層06-07室”變更為“代理人住所:上海市長寧區(qū)福泉北路518號(hào)10座401室”。 2021-12-17 1.結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品由檢測模塊、電腦、條形碼掃描器、Xpertise 軟件（發(fā)布版本號(hào)：6.6）組成”變更為“該產(chǎn)品由檢測模塊、電腦、條形碼掃描器、Xpertise 軟件（發(fā)布版本號(hào)：6.8）組成”；2.技術(shù)要求1.3由“軟件版本：發(fā)布版本：6.6”變更為“軟件版本：發(fā)布版本：6.8”；3.請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

2700 North First Street, San Jose, CA 95134, USA

型號(hào)規(guī)格：

Infinity-48s、Infinity-80。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20153401448