互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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國械注進(jìn)20153221448
904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089
2020-04-26
2025-04-25
該產(chǎn)品由檢測模塊、電腦、條形碼掃描器、Xpertise軟件(發(fā)布版本號:6.2)組成。
該產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) (PCR)技術(shù),與配套的Xpert?檢測試劑共同使用,在臨床上用于自動完成來源于人體的樣本在核酸檢測過程中的樣本準(zhǔn)備、核酸擴(kuò)增和目標(biāo)序列在單一或者復(fù)雜樣品中的檢測。
賽沛(上海)商貿(mào)有限公司
上海市徐匯區(qū)中山西路1602號15層06-07室
2020-10-21 “代理人住所:上海市徐匯區(qū)中山西路1602號15層06-07室”變更為“代理人住所:上海市長寧區(qū)福泉北路518號10座401室”。 2021-12-17 1.結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品由檢測模塊、電腦、條形碼掃描器、Xpertise 軟件(發(fā)布版本號:6.6)組成”變更為“該產(chǎn)品由檢測模塊、電腦、條形碼掃描器、Xpertise 軟件(發(fā)布版本號:6.8)組成”;2.技術(shù)要求1.3由“軟件版本:發(fā)布版本:6.6”變更為“軟件版本:發(fā)布版本:6.8”;3.請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書相應(yīng)內(nèi)容。
2700 North First Street, San Jose, CA 95134, USA
Infinity-48s、Infinity-80。
第三類
原注冊證編號:國械注進(jìn)20153401448