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產(chǎn)品名稱：

FSH抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

注冊人名稱：

沈氏醫(yī)療器械設(shè)計（深圳）有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20220709

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘尾社區(qū)光明大道與東長路交叉口東南側(cè)南太云創(chuàng)谷園區(qū)1棟705

批準(備案)日期：

2023-02-20

結(jié)構(gòu)及組成：

I型(EPOS一步法)組成： A試劑：多聚合物HRP\\/AP標抗人FSH一抗母液，其中母液組成：葡聚糖、HRP（辣根過氧化物酶）、AP（堿性磷酸酶）、抗人FSH單克隆抗體、磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、蔗糖、Proclin300、純化水組成。B試劑：抗體稀釋液II型（EnVision法\\/S-P法\\/CSA法）組成：A試劑：鼠\\/兔抗人FSH一抗母液。B 試劑：抗體稀釋液。其中抗體稀釋液由磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀、純化水、氯化鈉、蔗糖、BSA、Proclin300組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2023年2月20日：產(chǎn)品有效期由“24個月”變更為“2-8°C，冷藏條件下保存24個月”；主要組成成分由“I型(EPOS一步法)組成： A試劑：多聚合物HRP\\/AP標抗人FSH一抗母液或抗人FSH熒光一抗母液。 B試劑：抗體稀釋液 II型（EnVision法\\/S-P法\\/CSA法）組成： A試劑：鼠\\/兔抗人FSH一抗母液。 B 試劑：抗體稀釋液”變更為“I型(EPOS一步法)組成： A試劑：多聚合物HRP\\/AP標抗人FSH一抗母液，其中母液組成：葡聚糖、HRP（辣根過氧化物酶）、AP（堿性磷酸酶）、抗人FSH單克隆抗體、磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、蔗糖、Proclin300、純化水組成。B試劑：抗體稀釋液II型（EnVision法\\/S-P法\\/CSA法）組成：A試劑：鼠\\/兔抗人FSH一抗母液。B 試劑：抗體稀釋液。其中抗體稀釋液由磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀、純化水、氯化鈉、蔗糖、BSA、Proclin300組成”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘尾社區(qū)光明大道與東長路交叉口東南側(cè)南太云創(chuàng)谷1棟705

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8°C，冷藏條件下保存24個月。

管理類別：

第一類

備注：

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FSH抗體試劑（免疫組織化學(xué)）