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D-二聚體質(zhì)控品D-Dimer Gen.2 Control I/II

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體質(zhì)控品D-Dimer Gen.2 Control I/II

注冊人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20142405155

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(備案)日期：

2018-06-05

有效期至：

2023-06-04

結(jié)構(gòu)及組成：

活性成份：含有化學(xué)添加劑和生物來源物質(zhì)的人混合血清。分析物： D-二聚體片段；非活性成份：防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品通過監(jiān)測準確度和精密度對D-二聚體定量檢測進行質(zhì)量控制。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2017-02-04 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位 ”。 2019-04-18 增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”，增加適用機型、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書和中文標簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-02-26

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號規(guī)格：

水平1：2 × 1.0 mL，水平2：2 × 1.0 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期15個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	D二聚體質(zhì)控	國械注進20142405155	水平1:2×1.0 mL,水平2:2×1.0 mL	1250.7600
江西省+動態(tài)第45批	D-二聚體檢測用質(zhì)控品	國械注進20142405155	水平1:2×1.0 mL,水平2:2×1.0 mL	4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體質(zhì)控品	國械注進20142405155	水平1:2×1.0 mL,水平2:2×1.0 mL（07571933190）	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體質(zhì)控品	國械注進20142405155	水平1:2×1.0 mL,水平2:2×1.0 mL（07310498190）	5960.0000