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血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架Surpass Evolve Flow Diverter System

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架Surpass Evolve Flow Diverter System

注冊人名稱：

史賽克神經(jīng)介入Stryker Neurovascular

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20223130503

注冊人住所：

47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-25

有效期至：

2027-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由預(yù)加載在遞送絲上的自膨編織支架、導(dǎo)引鞘和扭矩裝置配件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期3年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于18歲及以上靶病變血管為頸內(nèi)動脈巖骨段及以上血管的動脈瘤患者，動脈瘤為未破裂大型（≥10mm）囊性或梭形的寬頸動脈瘤（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2），靶病變血管直徑為≥2.5mm且≤5.0mm。

代理公司：

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915、917室

生產(chǎn)地址：

Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議注冊人在注冊后進(jìn)行以下工作：1.應(yīng)對每一植入患者體內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行登記，并且對所有植入該產(chǎn)品的患者進(jìn)行長期跟蹤隨訪，觀察指標(biāo)至少包括以下內(nèi)容：手術(shù)成功率、再入鞘性能、圍手術(shù)期(支架置放30天內(nèi))的死亡、相關(guān)卒中事件，以及術(shù)后6個月內(nèi)及以上的死亡、卒中和與病變相關(guān)癥狀的臨床隨訪情況。臨床隨訪率應(yīng)不低于70%。2.注冊人應(yīng)每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報告，并對報告中相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，以對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評價。在延續(xù)注冊時提交階段性質(zhì)量跟蹤報告。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	國械注進(jìn)20223130503	Surpass Evolve 4.50 x 40	132500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	國械注進(jìn)20223130503	Surpass Evolve 4.00 x 17	132500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	國械注進(jìn)20223130503	Surpass Evolve 2.50 x 13	132500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	國械注進(jìn)20223130503	Surpass Evolve 2.50 x 16	132500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	國械注進(jìn)20223130503	Surpass Evolve 4.50 x 20	132500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	國械注進(jìn)20223130503	Surpass Evolve 5.00 x 16	132500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	國械注進(jìn)20223130503	Surpass Evolve 5.00 x 30	132500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	國械注進(jìn)20223130503	Surpass Evolve 4.50 x 12	132500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	國械注進(jìn)20223130503	Surpass Evolve 4.50 x 17	132500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	國械注進(jìn)20223130503	Surpass Evolve 2.50 x 17	132500.0000