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VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 21

國產失效注冊

產品名稱：

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 21

注冊人名稱：

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401473號(變更批件)

注冊人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(備案)日期：

2010-05-24

有效期至：

2014-05-23

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內容:1.增加適用機型VITROS 46002.中文產品說明書、標準文字性變更(具體內容見附頁)。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

生產地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606 USA

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