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妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣西艾珉生物科技有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20242400427

注冊人住所：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-18

有效期至：

2029-12-17

結(jié)構(gòu)及組成：

1、試劑組成及成分試劑成分R1鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液，50mmol/L；防腐劑(Proclin 300)，1g/L 。R3吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人妊娠相關(guān)血漿蛋白A(PAPP-A)抗體(鼠源)，0.2mg/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L；防腐劑(Proclin 300)，1g/L。R4生生物素標(biāo)記的鼠抗人妊娠相關(guān)血漿蛋白A(PAPP-A)抗體(鼠源)，1mg/L；嗎啉乙磺酸緩沖液，100mmol/L；防腐劑(Proclin 300)，1g/L。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品包裝校準(zhǔn)品(選配)校準(zhǔn)品1為凍干粉狀態(tài)，重組妊娠相關(guān)血漿蛋白A抗原(大腸桿菌)校準(zhǔn)品2為凍干粉狀態(tài)，重組妊娠相關(guān)血漿蛋白A抗原(大腸桿菌)質(zhì)控品(選配)質(zhì)控品1為凍干粉狀態(tài)，重組妊娠相關(guān)血漿蛋白A抗原(大腸桿菌)質(zhì)控品2為凍干粉狀態(tài)，重組妊娠相關(guān)血漿蛋白A抗原(大腸桿菌)注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中妊娠相關(guān)血漿蛋白A(PAPP-A)的含量，臨床上主要用于評估孕前期三個(gè)月唐氏綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)地址：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月，試劑禁止冷凍。2.試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月，試劑禁止冷凍。3.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

管理類別：

Ⅱ

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蘇械注準(zhǔn)20232401867/基蛋生物科技股份有限公司有效期至：2028-12-27