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心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品i-STAT cTnI Controls

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品i-STAT cTnI Controls

注冊人名稱：

美國雅培床旁監(jiān)護(hù)有限公司Abbott Point of Care Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20192400428

注冊人住所：

100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-02

有效期至：

2024-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

經(jīng)處理的人血漿，甲醇，丁基羥基甲苯，氯霉素，硫酸鏈霉素，6N鹽酸溶液，疊氮化鈉，氫氧化鈉，氰化鈉，專利中性無害緩沖液/水。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于心肌肌鈣蛋白I測試卡片的質(zhì)量控制。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

生產(chǎn)地址由“288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA”變更為“495 Enterprise Street, San Marcos, CA 92078 USA”；說明書文字性變更，詳見附件變更對比表。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA

型號規(guī)格：

水平一: 1.0mL/瓶，6瓶/盒，水平二: 1.0mL/瓶，6瓶/盒，水平三: 1.0mL/瓶，6瓶/盒。

管理類別：

第二類