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類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20200140號

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-02

結(jié)構(gòu)及組成：

由類固醇生成因子-1（SF-1）抗體和緩沖液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

產(chǎn)品技術(shù)要求2.性能指標(biāo)中“2.2.1陽性對照染色結(jié)果為陽性，陽性著色部位為細(xì)胞漿，無背景染色?！弊兏鼮椤?.2.1陽性對照染色結(jié)果為陽性，陽性著色部位為細(xì)胞核，無背景染色?！?2021-06-01,類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）現(xiàn)變更克隆號，具體變更如下： \\r\\n貨號GT231721\\/29\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：N1665\\r\\n貨號GT231701\\/02\\/04\\/07\\/14\\/28（備注：工作液）：克隆號為：N1665\\r\\n\\r\\n變更為：\\r\\n\\r\\n貨號GT231721\\/29\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：ZR350\\r\\n貨號GT231701\\/02\\/04\\/07\\/14\\/28（備注：工作液）：克隆號為：ZR350;2021-09-26,類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-10-31

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

濃縮液：18個月(儲存條件:2~8℃)；工作液：15個月(儲存條件:2~8℃)

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批	類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20200140號	0.2mL\|盒	2808.0000
江西省+動態(tài)第48批	類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20200140號	7mL\|盒	4953.0000
江西省+動態(tài)第48批	類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20200140號	2mL\|盒	1548.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20200140號	2mL/盒	1548.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20200140號	0.2mL/盒	2808.00

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