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多腫瘤標志物（7種）檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

多腫瘤標志物（7種）檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400541

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期：

2021-02-03

有效期至：

2026-02-02

結構及組成：

反應緩沖液（A液）、微球混懸夜（B液）、PE標記混合抗體溶液（C液）、終止液（D液）、校準品。（具體內(nèi)容詳見說明書）。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中7種腫瘤標志物：AFP、CA125、CYFRA21-1、CA24-2、CEA、free-β-hCG、NSE的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2018-04-28 主要組成成分的變更以及產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術要求的文字性變更，具體變更內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求的相關內(nèi)容。 2020-03-19 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。 2022-02-25 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達路151號”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號。

型號規(guī)格：

96人份盒

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	多腫瘤標志物（7種）檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	國械注準20163400541	96人份\|盒	11772.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	多腫瘤標志物（7種）檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	國械注準20163400541	96人份/盒	15648.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果的公告	多腫瘤標志物（7種）檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	國械注準20163400541		15648.00

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滬械注準20242400407/上海萬子健生物科技有限公司有效期至：2029-11-25