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載脂蛋白A2檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

載脂蛋白A2檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

宏葵生物技術(shù)（天津）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20222400870

注冊(cè)人住所：

天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號(hào)匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號(hào)樓【1,2-301】號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2027-12-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 R1：\\t\\r\\n Tris緩沖液\\t 37.5mmol\\/L\\t\\r\\n試劑 R2：\\t\\r\\n羊抗人載脂蛋白A2（APOA2）抗體 50g\\/L\\r\\n校準(zhǔn)品：\\r\\n載脂蛋白A2（APOA2）抗原定值見(jiàn)標(biāo)簽\\r\\n校準(zhǔn)品可溯源至九強(qiáng)載脂蛋白AII測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）。 \\r\\n不同批號(hào)的校準(zhǔn)品賦值有差異，具體賦值詳見(jiàn)標(biāo)簽。\\r\\n不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換使用。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中載脂蛋白A2的含量。\\r\\n臨床上主要用于評(píng)價(jià)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。載脂蛋白A2是構(gòu)成高密度脂蛋白的主要組成成分，同時(shí)在膽固醇的逆轉(zhuǎn)運(yùn)輸和脂類(lèi)新陳代謝中扮演很重要的角色。測(cè)定它對(duì)診斷脂質(zhì)代謝疾病有價(jià)值。APOA2與APOA1同存在于高密度脂蛋白中，抑制卵磷脂膽固醇甲酰轉(zhuǎn)移酶（LCAT）的活性，激活肝臟甘油三酯酶（HTGL）的活性，當(dāng)患動(dòng)脈粥樣硬化時(shí)APOA2含量下降，APOA2在脂質(zhì)代謝中作用重要。相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室檢測(cè)方法有：免疫透射比濁法。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更 20230509

生產(chǎn)地址：

天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號(hào)匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號(hào)樓【1,2-301】號(hào),山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園15號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒2～8℃密閉避光貯存有效期為12個(gè)月。\\r\\n試劑2～8℃密閉避光貯存有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶上機(jī)2～8℃避光貯存有效期為30天。\\r\\n校準(zhǔn)品在2～8℃密封避光保存，有效期為24個(gè)月。\\r\\n校準(zhǔn)品復(fù)溶后立即使用，校準(zhǔn)品不得反復(fù)凍融。\\r\\n具體生產(chǎn)日期、有效期詳見(jiàn)標(biāo)簽。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

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掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	載脂蛋白A2檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	津械注準(zhǔn)20222400870	R1 60ml×1 R2 20ml×1	3184.0000

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