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載脂蛋白A2檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白A2檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

宏葵生物技術(shù)（天津）有限公司

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20222400870

注冊人住所：

天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1,2-301】號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2027-12-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 R1：\\t\\r\\n Tris緩沖液\\t 37.5mmol\\/L\\t\\r\\n試劑 R2：\\t\\r\\n羊抗人載脂蛋白A2（APOA2）抗體 50g\\/L\\r\\n校準(zhǔn)品：\\r\\n載脂蛋白A2（APOA2）抗原定值見標(biāo)簽\\r\\n校準(zhǔn)品可溯源至九強(qiáng)載脂蛋白AII測定試劑盒（免疫比濁法）。 \\r\\n不同批號的校準(zhǔn)品賦值有差異，具體賦值詳見標(biāo)簽。\\r\\n不同批號試劑盒中各組分不能互換使用。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中載脂蛋白A2的含量。\\r\\n臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。載脂蛋白A2是構(gòu)成高密度脂蛋白的主要組成成分，同時在膽固醇的逆轉(zhuǎn)運(yùn)輸和脂類新陳代謝中扮演很重要的角色。測定它對診斷脂質(zhì)代謝疾病有價值。APOA2與APOA1同存在于高密度脂蛋白中，抑制卵磷脂膽固醇甲酰轉(zhuǎn)移酶（LCAT）的活性，激活肝臟甘油三酯酶（HTGL）的活性，當(dāng)患動脈粥樣硬化時APOA2含量下降，APOA2在脂質(zhì)代謝中作用重要。相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室檢測方法有：免疫透射比濁法。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更 20230509

生產(chǎn)地址：

天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1,2-301】號,山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園15號樓

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒2～8℃密閉避光貯存有效期為12個月。\\r\\n試劑2～8℃密閉避光貯存有效期為12個月，開瓶上機(jī)2～8℃避光貯存有效期為30天。\\r\\n校準(zhǔn)品在2～8℃密封避光保存，有效期為24個月。\\r\\n校準(zhǔn)品復(fù)溶后立即使用，校準(zhǔn)品不得反復(fù)凍融。\\r\\n具體生產(chǎn)日期、有效期詳見標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

備注：

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掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	載脂蛋白A2檢測試劑盒（免疫比濁法）	津械注準(zhǔn)20222400870	R1 60ml×1 R2 20ml×1	3184.0000

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