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人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153400022

注冊(cè)人住所：

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-11-06

結(jié)構(gòu)及組成：

包被板、臨界值控制品、陰性對(duì)照、HIV-1抗體陽性對(duì)照、HIV-2抗體陽性對(duì)照、p24抗原陽性對(duì)照、生物素標(biāo)記抗體、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、20倍濃縮洗液。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒(HIV)的抗原和抗體，包括HIV-1型抗體、HIV-2型抗體和HIV-1型的核心 p24抗原。

變更情況：

2024-01-02 1.說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。3.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

96人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153400022	96人份\|盒	2976.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153400022	96人份/盒	1735.9900
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153400022		2976.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153400022	96人份/盒	2976.00

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