互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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清洗液
滬浦械備20160095號(hào)
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢
2016-09-18
氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、疊氮鈉、純化水。
用于檢測(cè)過(guò)程中反應(yīng)體系的清洗,以便于對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行體外檢測(cè),不包含單獨(dú)用于儀器清洗的清洗液。
1.生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)1-7幢。\\r\\n2.適用儀器全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀(型號(hào)F4000)變更為熒光發(fā)光免疫分析儀(型號(hào)Tesmi F4000)。;2016-10-21,1.生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)1-7幢變更為上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)1-7幢 (2幢2層除外);\\r\\n2.說(shuō)明書(shū)中新增“使用期限”;\\r\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行文字性變更,具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)列表;\\r\\n4.最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿變更,具體內(nèi)容詳見(jiàn)備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表;\\r\\n5.涉及到“熒光發(fā)光免疫分析儀”變更為“全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀”。;2017-03-06,1.增加一個(gè)配方。具體內(nèi)容詳見(jiàn)備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表;\\r\\n2.包裝規(guī)格由“ 2L\\/桶?!弊兏鼮椤?2L\\/桶、6桶\\/箱(2L\\/桶)。”;\\r\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中關(guān)于外觀描述的變更以及說(shuō)明書(shū)中文字性的修訂。具體內(nèi)容詳見(jiàn)備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表和產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。;2018-10-08
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)
36個(gè)月
第一類
三丙胺清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1403499號(hào)/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2012-12-10電解質(zhì)清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1401505號(hào)/Abbott Laboratories 有效期至:2016-04-23清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1401602號(hào)/Roche Molecular Systems,Inc. 有效期至:2016-05-01細(xì)胞清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1400205號(hào)/Hologic ,Inc 有效期至:2015-01-19三丙胺清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1401479號(hào)/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2015-05-03清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1402150號(hào)/Roche Molecular Systems, Inc. 有效期至:2015-06-28脫蠟清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1403656號(hào)/Ventana Medical Systems,Inc. 有效期至:2015-11-23電解質(zhì)清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1401505號(hào)(變更批件)/Abbott Laboratories 有效期至:2016-04-23清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1404329號(hào)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2017-10-08清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第1401151號(hào)/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2018-02-19清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第1401574號(hào)/BIOKIT, S.A. 有效期至:2018-03-23清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第1401593號(hào)/Roche Molecular Systems,Inc 有效期至:2018-03-25清洗液(商品名:Sub-X )
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第1402058號(hào)/Leica Biosystems Richmond, Inc. 有效期至:2018-04-28脫蠟清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第1402755號(hào)/Ventana Medical Systems,Inc. 有效期至:2018-05-29化學(xué)清洗液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第1402473號(hào)/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2018-05-15細(xì)胞清洗液
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1400852號(hào)/北京華康宏德醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2013-11-04三丙胺清洗液
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1400461號(hào)/北京百龍騰科技發(fā)展有限公司 有效期至:2014-06-20液基薄層細(xì)胞清洗液試劑盒
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第1400020號(hào)/北京三清達(dá)瑞生物技術(shù)有限公司 有效期至:2015-01-06細(xì)胞清洗液
津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1400006號(hào)/天津百利鑫生物科技有限公司 有效期至:2014-10-10液基薄層細(xì)胞清洗液試劑盒
冀石食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1400001號(hào)/石家莊新世紀(jì)生物工程有限公司 有效期至:2014-02-07