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一次性使用三角球囊子宮支架

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性使用三角球囊子宮支架

注冊人名稱：

南京竹海生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20212181267

注冊人住所：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號

批準(備案)日期：

2024-07-02

有效期至：

2026-08-26

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用三角球囊子宮支架由三角球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座和充盈止逆閥組成，A 型為單支支架、B 型為支架帶注射器(規(guī)格：10mL)。產(chǎn)品按配置及球囊的尺寸分為 8 種規(guī)格。分別為 ZH-QNJ-A-3、ZH-QNJ-A-5、ZH-QNJ-A-8、ZH-QNJ-A-10、ZH-QNJ-B-3、ZH-QNJ-B-5、ZH-QNJ-B-8、ZH-QNJ-B-10，A 型為單支支架、B 型為支架帶注射器，選配一次性使用注射器(向球囊內(nèi)注入生理鹽水用)。球囊、導(dǎo)管采用符合 YY/T0334-2002 中規(guī)定的硅橡膠制成，充盈止逆閥閥座、外殼采用符合 GB/T12672-2009 中規(guī)定的丙烯腈-丁二烯一苯乙烯(ABS)樹脂材料制成，一次性使用注射器外殼、芯桿采用符合 YY/T0242-2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料制成，膠塞采用天然橡膠膠乳制成。產(chǎn)品留置宮腔時間不超過 24 小時。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍：

用于子宮內(nèi)操作及手術(shù)之后的宮內(nèi)放置，以減少子宮出血。

變更情況：

2024-07-02注冊人住所變更由“南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號”變更為“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號

型號規(guī)格：

ZH-QNJ-A-3、ZH-QNJ-A-5、ZH-QNJ-A-8、ZH-QNJ-A-10、 ZH-QNJ-B-3、ZH-QNJ-B-5、ZH-QNJ-B-8、ZH-QNJ-B-10。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20212181267”醫(yī)療器械注冊證共同使用

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用三角球囊子宮支架	蘇械注準20212181267	ZH-QNJ-B-5	1008.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用三角球囊子宮支架	蘇械注準20212181267	ZH-QNJ-B-3	1008.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用三角球囊子宮支架	蘇械注準20212181267	ZH-QNJ-B-8	1008.0000
新疆+陽光采購	一次性使用三角球囊子宮支架	蘇械注準20212181267	ZH-QNJ-B-8	1620.0
新疆+陽光采購	一次性使用三角球囊子宮支架	蘇械注準20212181267	ZH-QNJ-A-10	1580.0
新疆+陽光采購	一次性使用三角球囊子宮支架	蘇械注準20212181267	ZH-QNJ-B-10	1620.0
新疆+陽光采購	一次性使用三角球囊子宮支架	蘇械注準20212181267	ZH-QNJ-A-5	1580.0
新疆+陽光采購	一次性使用三角球囊子宮支架	蘇械注準20212181267	ZH-QNJ-A-3	1580.0
新疆+陽光采購	一次性使用三角球囊子宮支架	蘇械注準20212181267	ZH-QNJ-B-5	1620.0
新疆+陽光采購	一次性使用三角球囊子宮支架	蘇械注準20212181267	ZH-QNJ-B-3	1620.0

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