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β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州朗坤生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242401498

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)開源大道 11 號 B3 棟 401 室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-08

有效期至：

2029-11-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由 R1、R2、R3、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品1和質(zhì)控品2試劑組分組成。其中：R1：生物素標(biāo)記鼠抗人 β-HCG 單克隆抗體包被的鏈霉親和素磁珠；PBS 緩沖液，牛血清白蛋白，Proclin 300。 R2：PBS樣本稀釋液，Proclin 300。R3：堿性磷酸酶標(biāo)記鼠抗人 β-HCG 單克隆抗體；MES 緩沖液，牛血清白蛋白，Proclin 300。校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2：β-HCG 天然蛋白，PBS 緩沖液，牛血清白蛋白，Proclin 300 。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清樣本中 β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)的含量，臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣東省廣州市黃埔區(qū)永安大道63號1棟302、402單元

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑未啟封時：2℃～8℃儲存，有效期12個月。試劑啟封后，機(jī)載(儀器正常運(yùn)行試劑盤溫度：2℃～8℃)有效期為4周，試劑啟封后，封好膠塞在2℃～8℃儲存時有效期為6周。禁止冷凍，避免陽光直射。直立向上放置試劑盒以便磁性微球容易重新懸浮。質(zhì)控品和校準(zhǔn)品未開瓶時，2℃～8℃儲存，有效期12個月；開瓶后，常溫(10～30℃)放置不超過24小時，2℃～8℃儲存有效期為6周，-20℃儲存有效期為6個月，凍融次數(shù)不超過2次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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