一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件

常州科峰醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20212011591

常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)慶陽路98號

2024-07-09

2026-11-17

一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件由吻合器、釘倉組件及附件組成。一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器根據(jù)結(jié)構(gòu)和外形分為QDL、QDW和QDC三種型號；QDL、QDW兩種型號的吻合器按縫合長度各分為三種規(guī)格，其中每種縫合長度下按套管長度又各分為三種規(guī)格，QDC型吻合器只有一種規(guī)格。釘倉組件根據(jù)結(jié)構(gòu)分為DRA、DRB和DRC三種型號；DRA、DRB型釘倉組件根據(jù)縫合長度各分為三種規(guī)格，每種規(guī)格下根據(jù)吻合釘高度又各分為六種尺寸，分別用字母Y、W、B、A、G、T表示，DRC型釘倉組件只有一種規(guī)格。QDL型吻合器由抵釘座、關(guān)節(jié)頭保護套、套管、旋轉(zhuǎn)手柄、倒轉(zhuǎn)開關(guān)、手動復位蓋、復位手柄、電池包、固定手柄、閉合手柄、保險開關(guān)、擊發(fā)手柄、切割刀和釘倉座組成；QDW、QDC型吻合器由抵釘座、關(guān)節(jié)頭保護套、套管、旋轉(zhuǎn)手柄、倒轉(zhuǎn)開關(guān)、手動復位蓋、復位手柄、電池包、固定手柄、閉合手柄、保險開關(guān)、擊發(fā)手柄、彎轉(zhuǎn)手柄、切割刀和釘倉座組成；DRA、DRB、DRC型釘倉組件由釘倉、釘倉蓋板、吻合釘組成；附件包括鷹嘴和釘倉撬棒。吻合器和釘倉組件各自獨立包裝，QDL、QDW型吻合器包裝含有附件釘倉撬棒和鷹嘴，QDC型吻合器包裝含有附件釘倉撬棒。吻合釘采用TA1G材料制成，抵釘座、釘倉座、切割刀采用20Cr13材料制成，釘倉、推釘片、鷹嘴采用PA66材料制成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。

適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。

2024-07-09結(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件由吻合器及釘倉組件兩部分組成。一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器根據(jù)結(jié)構(gòu)和外形分為QDL、QDW和QDC三種型號；QDL、QDW兩種型號的吻合器按縫合長度各分為三種規(guī)格，其中每種縫合長度下按套管長度又各分為三種規(guī)格，QDC型吻合器只有一種規(guī)格。釘倉組件根據(jù)結(jié)構(gòu)分為DRA、DRB和DRC三種型號；DRA、DRB型釘倉組件根據(jù)縫合長度各分為三種規(guī)格，每種規(guī)格下根據(jù)吻合釘高度又各分為六種尺寸，分別用字母Y、W、B、A、G、T表示，DRC型釘倉組件只有一種規(guī)格。QDL型吻合器主要由抵釘座、關(guān)節(jié)頭保護套、套管、旋轉(zhuǎn)手柄、倒轉(zhuǎn)開關(guān)、手動復位蓋、復位手柄、電池包、固定手柄、閉合手柄、保險開關(guān)、擊發(fā)手柄、切割刀和釘倉座組成。QDW、QDC型吻合器主要由抵釘座、關(guān)節(jié)頭保護套、套管、旋轉(zhuǎn)手柄、倒轉(zhuǎn)開關(guān)、手動復位蓋、復位手柄、電池包、固定手柄、閉合手柄、保險開關(guān)、擊發(fā)手柄、彎轉(zhuǎn)手柄、切割刀和釘倉座組成。DRA、DRB、DRC型釘倉組件主要由釘倉、釘倉蓋板、吻合釘組成。吻合器和釘倉組件各自獨立包裝。吻合釘采用TA1G材料制成，抵釘座、釘倉座、切割刀采用20Cr13材料制成，釘倉、推釘片采用PA66材料制成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。”變更為“一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及組件由吻合器、釘倉組件及附件組成。一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器根據(jù)結(jié)構(gòu)和外形分為QDL、QDW和QDC三種型號；QDL、QDW兩種型號的吻合器按縫合長度各分為三種規(guī)格，其中每種縫合長度下按套管長度又各分為三種規(guī)格，QDC型吻合器只有一種規(guī)格。釘倉組件根據(jù)結(jié)構(gòu)分為DRA、DRB和DRC三種型號；DRA、DRB型釘倉組件根據(jù)縫合長度各分為三種規(guī)格，每種規(guī)格下根據(jù)吻合釘高度又各分為六種尺寸，分別用字母Y、W、B、A、G、T表示，DRC型釘倉組件只有一種規(guī)格。QDL型吻合器由抵釘座、關(guān)節(jié)頭保護套、套管、旋轉(zhuǎn)手柄、倒轉(zhuǎn)開關(guān)、手動復位蓋、復位手柄、電池包、固定手柄、閉合手柄、保險開關(guān)、擊發(fā)手柄、切割刀和釘倉座組成；QDW、QDC型吻合器由抵釘座、關(guān)節(jié)頭保護套、套管、旋轉(zhuǎn)手柄、倒轉(zhuǎn)開關(guān)、手動復位蓋、復位手柄、電池包、固定手柄、閉合手柄、保險開關(guān)、擊發(fā)手柄、彎轉(zhuǎn)手柄、切割刀和釘倉座組成；DRA、DRB、DRC型釘倉組件由釘倉、釘倉蓋板、吻合釘組成；附件包括鷹嘴和釘倉撬棒。吻合器和釘倉組件各自獨立包裝，QDL、QDW型吻合器包裝含有附件釘倉撬棒和鷹嘴，QDC型吻合器包裝含有附件釘倉撬棒。吻合釘采用TA1G材料制成，抵釘座、釘倉座、切割刀采用20Cr13材料制成，釘倉、推釘片、鷹嘴采用PA66材料制成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)慶陽路98號

吻合器：QDL30S、QDL30M、QDL30L、QDL45S、QDL45M、QDL45L、QDL60S、QDL60M、QDL60L、QDW30S、QDW30M、QDW30L、QDW45S、QDW45M、QDW45L、QDW60S、QDW60M、QDW60L、QDC35組 件：DRA30Y、DRA30W、DRA30B、DRA30A、DRA30G、DRA30T、DRB30Y、DRB30W、DRB30B、DRB30A、DRB30G、DRB30T、DRA45Y、DRA45W、DRA45B、DRA45A、DRA45G、DRA45T、DRB45Y、DRB45W、DRB45B、DRB45A、DRB45G、DRB45T、DRA60Y、DRA60W、DRA60B、DRA60A、DRA60G、DRA60T、DRB60Y、DRB60W、DRB60B、DRB60A、DRB60G、DRB60T、DRC35W

不適用

Ⅱ

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